職位描述

職位描述：

工作職責(zé)
1、協(xié)助凍干粉針劑3號(hào)車間工藝和設(shè)備的管理和驗(yàn)證。
2、按照歐盟和FDA要求起建立凍干工序，灌裝工序等的文件體系
3、協(xié)助車間主任對(duì)車間各工序開(kāi)展培訓(xùn)工作. 協(xié)助車間主任對(duì)灌封，凍干工序的等班長(zhǎng)團(tuán)隊(duì)的建設(shè)。
4、按照歐盟和FDA要求協(xié)助起草或者修訂凍干和灌裝等崗位驗(yàn)證方案，執(zhí)行車間生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證，并協(xié)助完成撰寫驗(yàn)證報(bào)告。
5、認(rèn)真檢查崗位的操作，督促各崗位驗(yàn)證按照?qǐng)?zhí)行現(xiàn)行的SOP操作，對(duì)違法工藝和要求及時(shí)糾正和指正
6、根據(jù)海吉公司生產(chǎn)系統(tǒng)檢查工作辦法，負(fù)責(zé)落實(shí)生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)方面工作的檢查和改進(jìn)，按照SDCA理念持續(xù)推動(dòng)生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)水平提升。
7、審核車間發(fā)生的偏差、變更、市場(chǎng)投訴等質(zhì)量信息，督促各車間及時(shí)完成文件閉環(huán)工作，定期評(píng)價(jià)部門、車間生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的有效性和適用性。
8、督促車間各工序按照既定的工藝和操作規(guī)程及方案生產(chǎn)的中間產(chǎn)品符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)要求符合cGMP
9、不斷加強(qiáng)對(duì)車間的現(xiàn)場(chǎng)管理的要求，提高管理水平，提高組織的技能
10、組織車間各梯隊(duì)人員生產(chǎn)操作和技能方面的培訓(xùn)，打造專業(yè)化的團(tuán)隊(duì)
11、協(xié)助車間主任對(duì)車間各工序開(kāi)展培訓(xùn)工作
12、開(kāi)展車間成本管理、勞動(dòng)定額管理提升工作，確保成本不超過(guò)財(cái)務(wù)部制定的定額，并督促、激勵(lì)、幫助車間通過(guò)實(shí)施自動(dòng)化、精簡(jiǎn)人員、強(qiáng)化能源管理等措施，積極開(kāi)展降本節(jié)支工作，努力達(dá)成成本節(jié)約目標(biāo)。
13、完成其他臨時(shí)性工作。
任職資格
1、 過(guò)歐盟和FDA且具有5年以上無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)
2、 熟悉灌裝，凍干工序的相關(guān)操作點(diǎn)和控制點(diǎn)
3、 熟悉FDA相關(guān)法規(guī)的要求
4、 較強(qiáng)的協(xié)調(diào)能力及溝通能力，能夠迅速分析、協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)過(guò)程中突發(fā)問(wèn)題；
5、 處理事物有較強(qiáng)的客觀性和原則性；
6、 本科以上學(xué)歷，有一定英語(yǔ)閱讀能力；