職位描述

職位描述：

工作職責(zé)
1、負(fù)責(zé)注射用泮托拉唑鈉MA工藝處方轉(zhuǎn)移、各類相容性研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方法學(xué)轉(zhuǎn)移確認(rèn)，工藝放大驗證生產(chǎn)，以及最終申報資料的撰寫、整理、翻譯工作。
2、根據(jù)歐盟EMA項目實施計劃，測算各階段研發(fā)工作量，按相關(guān)國家注冊法規(guī)要求，組織實施課題組所承擔(dān)品種的質(zhì)量研究，包括方法開發(fā)、方法驗證、影響因素試驗、穩(wěn)定性留樣、樣品檢測等。
3、協(xié)調(diào)生產(chǎn)供應(yīng)部，采購新品研發(fā)階段所需要各類試劑、對照品、儀器設(shè)備。
4、密切關(guān)注研究項目的進展情況，及時與合成、制劑、注冊等部門溝通。
5、全程跟蹤并參與在研品種的質(zhì)量研究及穩(wěn)定性考察等工作，檢查試驗進度，及時解決研發(fā)過程中出現(xiàn)的問題，遇重大問題及時向上級匯報。
6、負(fù)責(zé)根據(jù)相關(guān)研發(fā)指導(dǎo)原則，起草或?qū)徍讼嚓P(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究方案。
7、及時審核試驗記錄和圖譜，對于異?，F(xiàn)象或趨勢，及時組織調(diào)查；能保障品種實際研發(fā)進度與預(yù)期進度一致。
8、負(fù)責(zé)承擔(dān)各品種申報資料中質(zhì)量研究部分資料的撰寫和整理，并保障順利通過QA審評。
9、組織對分析所研發(fā)人員進行專業(yè)相關(guān)培訓(xùn)，提升全體人員的專業(yè)技能與管理水平。
10、負(fù)責(zé)歐盟EMA項目資料審評過程相關(guān)缺陷及時答復(fù)反饋，以及現(xiàn)場檢查時答疑。
11、負(fù)責(zé)歐盟EMA項目認(rèn)證通過后每年度年報、變更、質(zhì)量警訊、安全監(jiān)察、變更維護、補充申請遞交等上市技術(shù)維護工作。
12、其他日常工作開展：
—根據(jù)公司要求做好研發(fā)保密工作；
—其他臨時性工作。

任職資格
1、碩士及以上，藥物分析或相關(guān)專業(yè)，5年以上工作經(jīng)驗，有歐洲MA或其他海外注冊認(rèn)證的經(jīng)驗，熟悉cGMP分析實驗室相關(guān)內(nèi)容，英語書面、口語水平良好
2、 熟悉藥品研發(fā)相關(guān)法律法規(guī)以及新藥申報、審評流程；
3、了解專利相關(guān)知識；
4、熟悉掌握各類制劑檢驗通則及各儀器檢測方法。
5、身體健康，具有獨立創(chuàng)新的科研能力；
6、良好的溝通、協(xié)調(diào)能力、具有團隊合作精神；
7、熟悉新藥申報相關(guān)法規(guī)；
8、操作辦公自動化等軟件；
9、誠實敬業(yè)，工作作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)，有高度責(zé)任感。