職位描述

職位描述：

工作職責(zé)
1、收集并整理國(guó)際藥政部門(mén)的注冊(cè)要求及流程，熟悉各國(guó)的藥事法規(guī)及指導(dǎo)原則，并針對(duì)相關(guān)人員組織開(kāi)展培訓(xùn)。
2、根據(jù)國(guó)際藥事法規(guī)和指導(dǎo)原則，指導(dǎo)開(kāi)展研發(fā)工作，確保研發(fā)工作的完整性和合規(guī)性。
3、跟蹤國(guó)際注冊(cè)政策的變化，分析政策變化對(duì)在研項(xiàng)目帶來(lái)的影響，并針對(duì)性地提出可行性建議，保證申報(bào)材料符合最新政策、法規(guī)和指導(dǎo)原則的要求。
4、負(fù)責(zé)組織原料藥國(guó)際注冊(cè)文件的編寫(xiě)、翻譯、整理、審核及申報(bào)。
5、負(fù)責(zé)原料藥國(guó)際注冊(cè)申報(bào)資料的提交及審評(píng)審批狀況跟蹤，并根據(jù)反饋及時(shí)補(bǔ)充更新相關(guān)材料。
6、負(fù)責(zé)國(guó)際藥監(jiān)部門(mén)的聯(lián)絡(luò)與溝通，客戶來(lái)訪、專家預(yù)審及官方現(xiàn)場(chǎng)檢查的組織協(xié)調(diào)和技術(shù)翻譯。

任職資格
1、本科及以上，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)，五年以上規(guī)范市場(chǎng)原料藥國(guó)際注冊(cè)申報(bào)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)（項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)豐富者可適當(dāng)放寬求）。
2、具有FDA現(xiàn)場(chǎng)核查以及缺陷答復(fù)經(jīng)驗(yàn)。
3、英語(yǔ)六級(jí)或以上（項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)豐富者可放寬要求），具備藥學(xué)技術(shù)資料的中英文翻譯能力，有良好的資料編撰翻譯能力，一定的口語(yǔ)交流能力。
4、熟練掌握ICH指導(dǎo)原則以及FDA、CEP等注冊(cè)法規(guī)知識(shí)。
5、具有USDMF、EDMF、APIMF的獨(dú)立編寫(xiě)能力。
6、具備對(duì)原料藥研發(fā)的合規(guī)性和完整性指導(dǎo)能力。
7、具有較強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)能力及較強(qiáng)的執(zhí)行力。
8、較強(qiáng)的工作責(zé)任心和良好的工作態(tài)度。