職位描述

職位描述：

崗位職責(zé)：
1、主持新產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定及藥物分析方法的開發(fā)與驗(yàn)證。
2、依據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究計(jì)劃，并開展實(shí)驗(yàn)研究。
3、 負(fù)責(zé)藥物分析方法的開發(fā)與驗(yàn)證。
4、 負(fù)責(zé)樣品的穩(wěn)定性試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施。
6、 負(fù)責(zé)做好各類技術(shù)信息和資料收集、整理、研究和分析，為新產(chǎn)品立項(xiàng)提供依據(jù)及給相關(guān)部門提供技術(shù)支持。
7、 協(xié)助實(shí)驗(yàn)室管理工作，實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)設(shè)備的申購(gòu)、管理、日常維護(hù)和保養(yǎng)；保證實(shí)驗(yàn)室良好的衛(wèi)生狀態(tài)和工作秩序。
8、對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析，并負(fù)責(zé)撰寫相關(guān)的注冊(cè)申報(bào)資料。配合協(xié)作綜合注冊(cè)部門完成新產(chǎn)品注冊(cè)，并對(duì)新產(chǎn)品注冊(cè)所需的技術(shù)資料進(jìn)行審核校對(duì)。
9、建立產(chǎn)品信息庫(kù)，對(duì)擬引進(jìn)產(chǎn)品進(jìn)行預(yù)實(shí)驗(yàn)或預(yù)考查。
10、參與委托研究項(xiàng)目技術(shù)合同洽談、簽定，并對(duì)項(xiàng)目進(jìn)展進(jìn)行監(jiān)督。
11、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職資格：
1、藥物及化學(xué)分析專業(yè)，本科以上學(xué)歷，兩年以上的藥物分析和研究的研究經(jīng)歷；
2、熟悉并能獨(dú)立完成藥品的各種檢驗(yàn)操作（如液相、氣相、質(zhì)譜等）；
3、熟悉有關(guān)新藥研究的指導(dǎo)原則，能獨(dú)立完成新藥方法學(xué)研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性考察和申報(bào)資料編寫；熟悉CTD申報(bào)格式；
4、具備較強(qiáng)的資料檢索、分析、整理能力；
5、有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。