職位描述

職位描述：

崗位任職資格概述：
1、 負(fù)責(zé)起草研發(fā)中心質(zhì)量管理部的相關(guān)文件
2、 審核研發(fā)部各個(gè)科室起草的SOP、驗(yàn)證文件，使之符合FDA文件的要求（詳細(xì)內(nèi)容和法規(guī)的符合性），并參與驗(yàn)證管理程序、驗(yàn)證方案、設(shè)計(jì)、URS、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等相關(guān)文件的審核；
3、按照公司《文件管理程序》要求，對(duì)cGMP文件進(jìn)行分類、復(fù)印、分發(fā)、培訓(xùn)、存檔、收回、撤銷等，并建立文件目錄。
4、按照公司相關(guān)文件的要求，執(zhí)行變更、偏差、CAPA、風(fēng)險(xiǎn)管控，并對(duì)員工進(jìn)行相關(guān)文件知識(shí)的培訓(xùn)。
5、負(fù)責(zé)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室所有原始記錄、日常記錄的審核和實(shí)施執(zhí)行情況。
6、負(fù)責(zé)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)操作，使之操作合規(guī)。
5、負(fù)責(zé)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃、日常培訓(xùn)實(shí)施及培訓(xùn)總結(jié)
6、完成上級(jí)安排的其他任務(wù)
任職資格：?
1、生物、藥學(xué)、制藥設(shè)備或檔案管理相關(guān)專業(yè)專科以上學(xué)歷，2年以上藥企QA管理或現(xiàn)場(chǎng)QA監(jiān)督或?qū)嶒?yàn)室QC文件管理經(jīng)驗(yàn)；
2、有GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，熟悉GMP文件編寫、管控要求；
3、有較強(qiáng)責(zé)任心，創(chuàng)新意識(shí)和團(tuán)隊(duì)合作精神，具有良好的溝通能力；
4、有獨(dú)立安排工作計(jì)劃和完成項(xiàng)目的能力，認(rèn)真學(xué)習(xí)藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)，工作認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)，具有良好的溝通能力、具有極強(qiáng)的工作責(zé)任心。