職位描述

職位描述：

崗位職責(zé)：
?1. 政策法規(guī)
- 跟蹤和研究中國CFDA、美國FDA、ICH、歐盟等國家和地區(qū)藥品注冊(cè)政策法規(guī)，及時(shí)組織公司內(nèi)部相關(guān)部門進(jìn)行學(xué)習(xí)
2. 出口注冊(cè)
- 以美國為主要目標(biāo)市場(chǎng)，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)和目標(biāo)國家法規(guī)要求，制定原料藥和制劑的國際注冊(cè)策略
- 參與項(xiàng)目研發(fā)方案討論，提出法規(guī)符合性建議
- 跟蹤項(xiàng)目進(jìn)展，對(duì)階段性資料進(jìn)行審核，并提出法規(guī)符合性缺陷
- 收集原始資料，對(duì)原始資料進(jìn)行審核、翻譯和起草ICH格式注冊(cè)申報(bào)資料
- 組織注冊(cè)申報(bào)資料的審核和遞交
- 跟蹤審評(píng)進(jìn)度，在收到官方缺陷信后，參與制定發(fā)補(bǔ)回復(fù)策略，組織起草對(duì)缺陷的答復(fù)，確保在規(guī)定時(shí)限內(nèi)回復(fù)官方
- 與注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)及官方保持積極溝通，確保審評(píng)的順利進(jìn)行
- 維護(hù)已注冊(cè)品種注冊(cè)有效性，確保注冊(cè)資料的及時(shí)更新，及時(shí)遞交年度報(bào)告
- 美國FDA電子遞交通路ESG系統(tǒng)的維護(hù)，工廠年報(bào)及NDC申請(qǐng)
- 與集團(tuán)公司內(nèi)部各分子公司保持良好的溝通
- 與外部技術(shù)專家和美國代理的溝通和協(xié)調(diào)
- 配合集團(tuán)公司國際化發(fā)展戰(zhàn)略調(diào)研和開拓其他國家的產(chǎn)品注冊(cè)
3. 進(jìn)口注冊(cè)
- 結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)和中國法規(guī)要求制定適宜的進(jìn)口注冊(cè)策略和注冊(cè)計(jì)劃
- 對(duì)國外客戶進(jìn)行指導(dǎo)和培訓(xùn)，并及時(shí)有效溝通在項(xiàng)目推動(dòng)過程中遇到的問題
- 組織進(jìn)口藥品注冊(cè)資料的編寫、翻譯、審核和遞交
- 跟蹤項(xiàng)目申報(bào)進(jìn)度，解決注冊(cè)檢驗(yàn)及申報(bào)過程中的問題，與官方的溝通和協(xié)調(diào)

任職要求：
?碩士學(xué)歷5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，博士學(xué)歷3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)
熟悉中國及歐美注冊(cè)法律法規(guī)及注冊(cè)流程
熟悉ICH CTD格式申報(bào)資料的技術(shù)要求和審評(píng)原則
了解與中國藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)
英語聽說讀寫流利