職位描述

職位描述：

崗位職責(zé)：
?1. 政策法規(guī)
- 跟蹤和研究中國CFDA、美國FDA、ICH、歐盟等國家和地區(qū)藥品注冊政策法規(guī)，及時組織公司內(nèi)部相關(guān)部門進(jìn)行學(xué)習(xí)
2. 出口注冊
- 以美國為主要目標(biāo)市場，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)和目標(biāo)國家法規(guī)要求，制定原料藥和制劑的國際注冊策略
- 參與項(xiàng)目研發(fā)方案討論，提出法規(guī)符合性建議
- 跟蹤項(xiàng)目進(jìn)展，對階段性資料進(jìn)行審核，并提出法規(guī)符合性缺陷
- 收集原始資料，對原始資料進(jìn)行審核、翻譯和起草ICH格式注冊申報(bào)資料
- 組織注冊申報(bào)資料的審核和遞交
- 跟蹤審評進(jìn)度，在收到官方缺陷信后，參與制定發(fā)補(bǔ)回復(fù)策略，組織起草對缺陷的答復(fù)，確保在規(guī)定時限內(nèi)回復(fù)官方
- 與注冊代理機(jī)構(gòu)及官方保持積極溝通，確保審評的順利進(jìn)行
- 維護(hù)已注冊品種注冊有效性，確保注冊資料的及時更新，及時遞交年度報(bào)告
- 美國FDA電子遞交通路ESG系統(tǒng)的維護(hù)，工廠年報(bào)及NDC申請
- 與集團(tuán)公司內(nèi)部各分子公司保持良好的溝通
- 與外部技術(shù)專家和美國代理的溝通和協(xié)調(diào)
- 配合集團(tuán)公司國際化發(fā)展戰(zhàn)略調(diào)研和開拓其他國家的產(chǎn)品注冊
3. 進(jìn)口注冊
- 結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)和中國法規(guī)要求制定適宜的進(jìn)口注冊策略和注冊計(jì)劃
- 對國外客戶進(jìn)行指導(dǎo)和培訓(xùn)，并及時有效溝通在項(xiàng)目推動過程中遇到的問題
- 組織進(jìn)口藥品注冊資料的編寫、翻譯、審核和遞交
- 跟蹤項(xiàng)目申報(bào)進(jìn)度，解決注冊檢驗(yàn)及申報(bào)過程中的問題，與官方的溝通和協(xié)調(diào)

任職要求：
?碩士學(xué)歷5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，博士學(xué)歷3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)
熟悉中國及歐美注冊法律法規(guī)及注冊流程
熟悉ICH CTD格式申報(bào)資料的技術(shù)要求和審評原則
了解與中國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)
英語聽說讀寫流利