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月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產/科研/質管類

工作地點：北京

學歷要求：不限

語言要求：不限

所屬崗位：注冊專員/經理

工作年限：不限

專業(yè)要求：不限

獎勵計劃

職位描述

職位描述：

國內注冊總監(jiān)
1、藥品注冊或發(fā)補信息收集
1.1確定注冊或發(fā)補信息（政策法規(guī)、注冊審批信息、競爭對手注冊申報及審批情況）的收集渠道
1.2收集和整理藥品注冊或發(fā)補信息
1.3根據藥品注冊或發(fā)補信息分析報告草案，審核藥品注冊或發(fā)補信息分析報告草案形成審核意見/藥品注冊或發(fā)補信息分析報告
1.4根據維護需求對藥品注冊或發(fā)補信息收集渠道進行維護，形成效果評價
2、法規(guī)培訓與咨詢服務
2.1負責藥品注冊法規(guī)在研究院內部培訓的工作，形成培訓計劃
2.2根據培訓計劃，對培訓內容及法規(guī)知識進行定期考核并建立法規(guī)知識培訓檔案形成考核結果/培訓檔案
2.3根據咨詢請求負責向項目組人員提供包括外部專家在內的研發(fā)法規(guī)（含技術難點）咨詢，形成咨詢意見
3、參與項目會議并指導資料審核工作
3.1根據項目會議安排參與項目組長發(fā)起的項目方案會審會議，形成注冊會審意見
3.2指導審核員進行階段性技術資料、成果的審核
3.3根據階段性技術資料、成果的審核報告草案審批部室審核員提交的階段性技術資料、成果的審核報告，形成審批意見/完善建議
3.4指導申報員進行申報資料的審核
4、組織協調藥品注冊申報核查工作
4.1根據現場核查通知制定現場核查策略，形成現場核查策略
4.2根據現場核查策略組織召開現場核查協調會，形成會議通知/會議記錄
4.3根據現場核查策略/工作計劃模擬進行現場核查，形成檢查報告
5、部室業(yè)務管理
5.1根據工作計劃/項目會議以及人員和項目的具體情況，合理調配，制定項目完成時間承諾，形成注冊時間節(jié)點表
5.2根據項目會議/工作計劃在部室內部進行注冊工作質量、業(yè)務規(guī)范操作和時間進度方面的糾偏，形成糾偏報告
5.3做好部門技術秘密的管理
任職要求：
本科學歷及以上，醫(yī)學/藥學/生物學相關專業(yè)，掌握藥品注冊的相關工作流程，具有10年以上藥品注冊經驗，熟悉新藥注冊要求及申報資料的撰寫和整理工作；具有一定的注冊項目管理能力，組織計劃能力，能有效解決問題；具備優(yōu)秀的外聯和公關能力，具備解決突發(fā)事件能力，具有較強語言表達能力與溝通能力，與各專家能建立友好的合作關系；具有良好的團隊合作精神及專業(yè)素質。

企業(yè)簡介

亞寶藥業(yè)全稱山西亞寶藥業(yè)集團股份有限公司?！?br /> 亞寶藥業(yè)集團股份有限公司是一個集藥品生產、經營、研發(fā)于一體的企業(yè)集團，是全國中成藥50強企業(yè)之一和山西省百強企業(yè)之一。主要生產中藥、西藥、原料藥、包裝材料、醫(yī)用衛(wèi)生材料等六大類，包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、小容量注射劑、丸劑、散劑、貼劑、軟膏劑、凍干粉針劑等300多個品種。公司年生產片劑100億片，顆粒劑1000萬袋，膠囊劑1億粒，貼劑6000萬貼，注射劑2億支，原料藥500噸。2004年銷售收入達6.5億元，年實現利稅1億元，各項經濟指標連年居山西省醫(yī)藥行業(yè)前茅，躋身全國中成藥企業(yè)50強。2002年9月，亞寶藥業(yè)A股股票在上海證券交易所成功上市，成為山西省醫(yī)藥行業(yè)首家A股股票上市企業(yè)。亞寶先后榮獲全國質量效益型先進企業(yè)和企業(yè)文化建設先進單位等榮譽稱號，2004年11月被評為全國十大企業(yè)文化品牌。

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國內注冊總監(jiān)

職位描述

企業(yè)簡介

職位發(fā)布企業(yè)

亞寶藥業(yè)

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