
GMP專員

職位描述
職位描述:
崗位職責(zé):
一、文件管理
1、負(fù)責(zé)組織建立和完善GMP文件管理體系,并對GMP文件進(jìn)行統(tǒng)一的會(huì)審、受控、復(fù)印、分發(fā)、歸檔;
2、負(fù)責(zé)舊版GMP文件的回收、銷毀工作。
二、GMP規(guī)范執(zhí)行管理
1、負(fù)責(zé)對生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備、倉儲(chǔ)現(xiàn)場執(zhí)行GMP規(guī)范的情況進(jìn)行月度檢查;
2、負(fù)責(zé)對檢查后的缺陷整改情況進(jìn)行跟蹤,不斷提升和完善生產(chǎn)質(zhì)量管理水平,持續(xù)改進(jìn)。
三、GMP認(rèn)證管理
1、按照公司年度GMP認(rèn)證總計(jì)劃,召集認(rèn)證相關(guān)部門討論、制定具體的GMP認(rèn)證實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃表,協(xié)調(diào)認(rèn)證進(jìn)度;
2、編寫GMP認(rèn)證申報(bào)資料,根據(jù)公司的具體要求向省局報(bào)送GMP認(rèn)證申報(bào)資料;
3、負(fù)責(zé)接到GMP認(rèn)證檢查通知后,具體的通知、安排協(xié)調(diào)等工作;
4、負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)目的整改落實(shí),匯總整改報(bào)告并上報(bào);
5、負(fù)責(zé)對來自GMP執(zhí)行過程中各類客戶審計(jì)或?qū)m?xiàng)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷問題,與相關(guān)部門和崗位確認(rèn)、制定合適的整改及預(yù)防措施,并對整改結(jié)果進(jìn)行復(fù)核。
四、驗(yàn)證管理
1、負(fù)責(zé)制定公司年度的GMP驗(yàn)證總計(jì)劃,并組織協(xié)調(diào)各部門的GMP驗(yàn)證與再驗(yàn)證實(shí)施工作;
2、負(fù)責(zé)在各驗(yàn)證小組組織驗(yàn)證期間,對驗(yàn)證的過程進(jìn)行監(jiān)督、協(xié)調(diào),在驗(yàn)證完成后收集驗(yàn)證方案和報(bào)告并歸檔。
五、計(jì)量管理
1、負(fù)責(zé)匯總各相關(guān)部門的儀器、設(shè)備、儀表等的計(jì)量統(tǒng)計(jì)工作,建立計(jì)量器具管理臺(tái)賬;
2、負(fù)責(zé)按公司要求提報(bào)計(jì)量申請,聯(lián)系外部計(jì)量部門完成計(jì)量工作。
六、會(huì)議跟進(jìn)
負(fù)責(zé)對質(zhì)管辦公室周例會(huì)、質(zhì)量中心周例會(huì)以及生產(chǎn)質(zhì)量聯(lián)席會(huì)的事務(wù)執(zhí)行情況進(jìn)行跟進(jìn)和匯總。
任職要求:
1、兩年以上GMP相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)
2、熟悉藥品管理法律法規(guī)及GMP知識(shí),接受過口服固體制劑、無菌制劑、中藥提取等相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。
3、有較強(qiáng)的執(zhí)行力、溝通能力和組織協(xié)調(diào)能力
4、責(zé)任心強(qiáng),抗壓能力好。
企業(yè)簡介
湖南方盛制藥股份有限公司成立于2002年6月,資產(chǎn)總額超過6億元。公司位于湖南省長沙高新技術(shù)開發(fā)區(qū)。公司下轄有一家通過GMP認(rèn)證的制藥公司(湖南湘雅制藥有限公司)和一家國際化醫(yī)藥研發(fā)公司(湖南方盛華美醫(yī)藥科技有限公司)。方盛制藥通過收購、兼并重組、改制等一系列重大舉措,完成了醫(yī)藥類企業(yè)在研發(fā)、原料藥、提取、成藥和銷售一條龍產(chǎn)業(yè)鏈的打造,形成了獨(dú)具特色的“研發(fā)—生產(chǎn)—銷售”型醫(yī)藥企業(yè)。
湖南方盛制藥股份有限公司:成立于2002年6月,現(xiàn)有注冊資本8176.48萬元。公司具有片劑(含頭孢菌素類)、硬膠囊劑(含頭孢菌素類)、顆粒劑(含頭孢菌素類)、散劑、栓劑、酊劑(外用)、粉針劑(頭孢菌素類)等10個(gè)劑型的生產(chǎn)線。公司擁有30余個(gè)主要省市、數(shù)萬家成熟穩(wěn)定的終端客戶,形成覆蓋廣、功能強(qiáng)的營銷網(wǎng)絡(luò)。方盛志在將“金蓓貝”兒科系列產(chǎn)品、“美爾舒”婦產(chǎn)科系列產(chǎn)品、 “方盛堂”骨傷科系列產(chǎn)品、“欣雪安”心腦血管系列產(chǎn)品打造成國內(nèi)第一品牌,立志邁進(jìn)全國制藥行業(yè)十強(qiáng)。
湖南湘雅制藥有限公司:成立于1993年5月,注冊資本2922.5萬元。廠區(qū)總面積1.8萬平方米,主要廠房有辦公樓、化驗(yàn)樓、前處理樓、提取樓和制劑樓。具有生產(chǎn)片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液等多種劑型的先進(jìn)生產(chǎn)線,精密分析檢測儀器先進(jìn)齊全。公司經(jīng)營范圍為片劑、膠囊劑、顆粒劑(含中藥提?。┘皽?、固體飲料和糖漿劑口服液的生產(chǎn)銷售。公司主導(dǎo)產(chǎn)品為美爾瑞-益脈康片、美爾福-血塞通片、健胃愈瘍顆粒。
湖南方盛華美醫(yī)藥科技有限公司:成立于2009年12月,注冊資本1000萬元。公司建立了與國際接軌的一流實(shí)驗(yàn)室和資深博士團(tuán)隊(duì),依托方盛制藥生產(chǎn)基地,進(jìn)行中西藥、生物制品、基因藥物、醫(yī)療設(shè)備的研究開發(fā)及科研成果轉(zhuǎn)讓、提供相關(guān)技術(shù)咨詢、培訓(xùn)。同期,還在美國建立了一個(gè)國際新藥信息平臺(tái),成功開啟高端醫(yī)藥科技的研發(fā)窗口,為方盛產(chǎn)品升級(jí)及企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的提供動(dòng)力源,成為方盛引入國際高水平的生物醫(yī)藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)的通道。
恒者方興持久,聯(lián)之共盛你我。方盛“以科技帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)”,只爭朝夕,開拓進(jìn)取,奮勇拼搏,已成為醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)入最晚、成長最快、最具潛力的制藥企業(yè)。方盛努力將企業(yè)建設(shè)成為體制優(yōu)越、技術(shù)高新、設(shè)備精良、管理規(guī)范、規(guī)模龐大的現(xiàn)代醫(yī)藥企業(yè),力爭在“十二五”時(shí)期躋身于國內(nèi)制藥一流企業(yè)行列,與業(yè)界共同實(shí)現(xiàn)中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)崛起的藍(lán)圖!
“讓員工成長為方盛的主人”
◆ 以美好的愿景吸引員工
◆ 以合理的薪資留住員工
◆ 以良好的機(jī)制成就員工
◆ 以人性的關(guān)懷凝聚員工
一、薪資福利——保障人才發(fā)展
薪資:由崗位工資、績效工資、工齡職稱勞保等津貼、年終獎(jiǎng)構(gòu)成,公司每年對工資普調(diào)。
福利:1、五項(xiàng)社會(huì)保險(xiǎn);2、住房公積金;3、休假:法定節(jié)假、婚喪產(chǎn)假、年假等;4、傳統(tǒng)節(jié)日禮金和禮品;5、生日禮品;6、班車接送;7、老員工體檢;8、中高層及老員工旅游;9、全員團(tuán)隊(duì)活動(dòng)經(jīng)費(fèi);10、親屬答謝及親子活動(dòng);11、新工業(yè)園竣工提供公寓宿舍。
二、招聘——選拔優(yōu)秀人才
招聘理念:選人之道——嚴(yán)守入口,寧缺勿濫;
用人之道——不惟學(xué)歷,重能力。
流程:投遞簡歷——初試——復(fù)試——體檢——入職。
三、培訓(xùn)——促進(jìn)人才發(fā)展
公司組建了方盛培訓(xùn)管理學(xué)院,培訓(xùn)方式以內(nèi)訓(xùn)為主,外訓(xùn)為輔;培訓(xùn)內(nèi)容有新員工培訓(xùn)、實(shí)習(xí)生專項(xiàng)培訓(xùn)、專業(yè)技能培訓(xùn)、職業(yè)培訓(xùn)、拓展訓(xùn)練、外派學(xué)習(xí)等。
四、績效管理——激勵(lì)人才發(fā)展
公司建立了完善的績效管理體系,有明確的企業(yè)戰(zhàn)略目標(biāo)并層層分解個(gè)人績效目標(biāo),用業(yè)績說話實(shí)現(xiàn)個(gè)人與企業(yè)共贏。
五、晉升渠道——引領(lǐng)人才發(fā)展
公司為各層員工設(shè)計(jì)了晉升通道并定期組織考核,提倡向管理和專業(yè)多渠道發(fā)展,允許職系內(nèi)跨部門晉升。
職位發(fā)布企業(yè)
湖南方盛制藥股份有限公司
企業(yè)性質(zhì):民營企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:100-499人
成立年份:2002
企業(yè)網(wǎng)址:www.fangsheng.com.cn
企業(yè)地址:麓天路19號(hào)
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職位發(fā)布日期: 2016-11-28

