職位描述

職位描述：

四川海銳特藥業(yè)有限責(zé)任公司的新廠位于成都市高新西區(qū)，注冊資金一億元，新廠占地72畝。新廠計劃于2019年將建成符合中國CFDA，歐盟EMA及美國FDA的cGMP標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)代化基地。
歡迎您應(yīng)征合規(guī)主任（Compliance Supervisor)！
1.1 崗位職責(zé)：
1.1.1 負(fù)責(zé)日常偏差、CAPA的處理和系統(tǒng)維護(hù)，建立偏差和CAPA臺賬，進(jìn)行月度匯總分析，對整改措施的實施進(jìn)行跟蹤，定期進(jìn)行分析，以確保措施及時有效；
1.1.2 負(fù)責(zé)日常變更申請的控制、處理和系統(tǒng)維護(hù), 建立變更臺賬，進(jìn)行月度變更匯總；
1.1.3 負(fù)責(zé)根據(jù)合規(guī)性檢查制度進(jìn)行合規(guī)性檢查，建立合規(guī)檢查臺賬，并對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行匯總分析，協(xié)助相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查整改，并對整改效果進(jìn)行跟蹤分析，以確保措施及時有效；
1.1.4 負(fù)責(zé)退貨處理，建立完整的退貨處理記錄；
1.1.5 負(fù)責(zé)維護(hù)不合格品的處理記錄和處理臺賬；
1.1.6 負(fù)責(zé)委托檢驗供應(yīng)商審計，建立和維護(hù)委托檢驗供應(yīng)商檔案；
1.1.7 跟進(jìn)內(nèi)外部審計缺陷整改，并建立和保存相應(yīng)的整改記錄；
1.1.8 維護(hù)風(fēng)險管理流程，對風(fēng)險控制措施進(jìn)行跟進(jìn)，并建立風(fēng)險評估的管理檔案。
1.2 任職要求：
1.2.1 本科以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)相關(guān)專業(yè)；
1.2.2 五年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗，具有GMP官方的認(rèn)證經(jīng)驗；
1.2.3 熟悉制藥行業(yè)法規(guī)要求和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；
1.2.4 熟練使用辦公軟件，具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪壿嬎季S和溝通協(xié)調(diào)能力；
1.2.5 良好的中英文寫作能力，英文能力能滿足工作需求。