職位描述

職位描述：

1、負(fù)責(zé)公司臨床項(xiàng)目計劃的制定，費(fèi)用預(yù)算，并負(fù)責(zé)相關(guān)項(xiàng)目的開展和管理及協(xié)調(diào)等事項(xiàng)；
2、確保所有試驗(yàn)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作程序和相關(guān)法規(guī)進(jìn)行；
3、對所負(fù)責(zé)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行全面的質(zhì)量控制與管理，按時完成臨床試驗(yàn)的啟動、執(zhí)行及結(jié)束工作，并及時與項(xiàng)目相關(guān)的其他部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)；
4、制定臨床項(xiàng)目管理計劃，負(fù)責(zé)組織監(jiān)查、進(jìn)度跟蹤，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量；
5、負(fù)責(zé)研究單位的調(diào)研篩選，協(xié)議談判，負(fù)責(zé)組織召開方案討論會、啟動培訓(xùn)會以及總結(jié)會等臨床試驗(yàn)各階段會議；
6、負(fù)責(zé)臨床相關(guān)技術(shù)資料的管理。建立臨床研究數(shù)據(jù)庫，及時跟蹤、收集、整理公司關(guān)注的國內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品臨床研究動態(tài)及資料分析，并及時更新臨床試驗(yàn)國際、國內(nèi)的相關(guān)法規(guī)、政策要求及各類臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等；
7、組織臨床試驗(yàn)報告的編寫及技術(shù)資料的翻譯；
8、負(fù)責(zé)與申辦方及上級領(lǐng)導(dǎo)及時溝通，選定試驗(yàn)中心、研究者，并制定試驗(yàn)預(yù)算。項(xiàng)目進(jìn)行中進(jìn)行例行質(zhì)量控制與進(jìn)展報告；
9、領(lǐng)導(dǎo)和管理項(xiàng)目團(tuán)隊，熟悉GCP內(nèi)容，按SOP規(guī)定操作；
10、負(fù)責(zé)項(xiàng)目相關(guān)文件，物資及藥品調(diào)配，與申辦方及時溝通安全，物資，時間點(diǎn)及財務(wù)預(yù)算的相關(guān)內(nèi)容；
11、作為公司及客戶的主要對外代表及時向研究者傳遞公司和客戶的重要信息，培養(yǎng)并保持與研究者的良好關(guān)系。

任職要求：
1、醫(yī)藥、臨床、衛(wèi)生及其相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、在制藥企業(yè)至少工作5年，或在CRO至少工作3年；
3、英語閱讀能力強(qiáng)者優(yōu)先。