
高級注冊專員

職位描述
職位描述:
職責(zé)范圍
1、 遵照注冊團隊負責(zé)人領(lǐng)導(dǎo),協(xié)助藥品引進業(yè)務(wù)及建立維護相應(yīng)流程
- 與BD和GRA注冊部門保持良好溝通,從注冊流程、時長和風(fēng)險評估等方面給予專業(yè)意見,提供技術(shù)支持,協(xié)助藥品引進業(yè)務(wù)的開展。
- 協(xié)助注冊團隊負責(zé)人建立、維護并更新SOP管理系統(tǒng)
2、 協(xié)助注冊項目負責(zé)人開展新藥品注冊申請工作
- 注冊的前期分析、評估;
- 申報資料的編寫、翻譯核對,整理工作,審核相關(guān)申報資料;
- 遵守相關(guān)SOP要求
3、 協(xié)助注冊團隊負責(zé)人管理現(xiàn)有產(chǎn)品批件,確保及時更新或變更
-全面掌握現(xiàn)有產(chǎn)品的信息及特性,及時掌握產(chǎn)品變更信息
-及時掌握法規(guī)更新對現(xiàn)有品種的影響
-對產(chǎn)品現(xiàn)有信息、變更、評價進行前期分析、評估,
-申請資料的編寫、整理工作,審核相關(guān)申報資料;
- 組織跟蹤藥品注冊進度,及時獲取藥品注冊信息,并就需要對注冊申請進行資料補充,確保注冊申請流程順暢
- 與監(jiān)管機構(gòu)保持良好溝通,加快注冊申請進度
4、 法律法規(guī)學(xué)習(xí)及法規(guī)支持
- 持續(xù)學(xué)習(xí)現(xiàn)有的醫(yī)藥行業(yè)政策法規(guī)及申報流程、注冊法規(guī)等;
- 參與CFDA等機構(gòu)舉辦的咨詢會和培訓(xùn),了解最新法律法規(guī)的動態(tài)評估,對法規(guī)征求意見進行反饋意見;
- 與外部協(xié)會保持良好溝通,及時掌握行業(yè)規(guī)范和建議措施
- 為公司相關(guān)部門提供注冊相關(guān)法規(guī)的咨詢及解讀
5、 團隊建設(shè)
- 積極參加業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)活動,從業(yè)務(wù)熟悉、注冊技巧、流程整合、有效溝通、法規(guī)培訓(xùn)等方面積極拓展自身業(yè)務(wù)能力
經(jīng)驗(工作經(jīng)驗)
2年以上藥品注冊相關(guān)工作經(jīng)驗
熟悉醫(yī)藥行業(yè)政策法規(guī),尤其對藥品注冊方面法規(guī)、流程熟悉
其他
英語,溝通技巧,資源協(xié)調(diào)能力,管理能力
企業(yè)簡介
日本衛(wèi)材株式會社是一家以研究開發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)品為主的跨國公司,總部設(shè)在日本東京,始建于1941年,其海外分支機構(gòu)、子公司和工廠分布于歐洲、美洲和亞洲各地。作為一家立足于科研的醫(yī)藥公司,我們十分重視產(chǎn)品研發(fā)工作。以筑波研究所為協(xié)調(diào)中心,大約有1300名研究者在全球晝夜不停的工作,開發(fā)下一代有創(chuàng)造性的新藥,滿足亟待解決的醫(yī)學(xué)需求。我們致力于神經(jīng)病學(xué)、胃腸病學(xué)以及腫瘤學(xué)專業(yè)領(lǐng)域的研究。為了涉足未來的專業(yè)領(lǐng)域,我們還在不斷把研究拓展到新興的前沿學(xué)科。
衛(wèi)材(中國)藥業(yè)有限公司是由日本衛(wèi)材株式會社全額投資成立的獨資制藥企業(yè)。衛(wèi)材(中國)的生產(chǎn)工廠位于蘇州工業(yè)園區(qū)內(nèi),總投資額1.1億美金,占地25,000平方米。
衛(wèi)材(中國)秉承hhc的企業(yè)宗旨,以Compliance(遵守道德)為行為準(zhǔn)則,以GMP為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),向患者及其家屬提供高質(zhì)、環(huán)保、安全、滿意的產(chǎn)品以及服務(wù)的同時,積極回報社會,為促進中國醫(yī)藥市場的健康發(fā)展不懈努力著。目前,衛(wèi)材在中國的產(chǎn)品主要有“彌可保”、“敏使朗”、“安理申”、“波利特”、“施維舒”、“能氣朗”、“妙納”等。
配合在華業(yè)務(wù)的快速發(fā)展,成長中的衛(wèi)材中國誠邀更多有志之士加入!
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職位發(fā)布企業(yè)

衛(wèi)材(中國)藥業(yè)有限公司
企業(yè)性質(zhì):民營企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:100-499人
成立年份:1941
企業(yè)網(wǎng)址:www.eisai.com.cn/
企業(yè)地址:南京西路1601號越洋廣場39-40F
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職位發(fā)布日期: 2016-12-14