職位描述

職位描述：

崗位職責(zé)：
1、收集并了解國內(nèi)外行業(yè)研發(fā)技術(shù)發(fā)展狀況、國內(nèi)市場需求及主要產(chǎn)品情況；
2、研究分析國內(nèi)市場主要產(chǎn)品的技術(shù)優(yōu)劣和產(chǎn)品競爭力狀況（性能、品質(zhì)、成本）；
3、參與公司產(chǎn)品規(guī)劃，根據(jù)戰(zhàn)略與經(jīng)營需求，制定研發(fā)技術(shù)路線、新產(chǎn)品研發(fā)、老產(chǎn)品技改、部分材料研發(fā)規(guī)劃及研發(fā)投入預(yù)算；
4、組織并帶領(lǐng)下屬開展產(chǎn)品研發(fā)（設(shè)計、立項、小批試制），審查各類產(chǎn)品研發(fā)的數(shù)據(jù)報告，并指導(dǎo)下屬解決相關(guān)技術(shù)問題；
5、組織開展項目分析與內(nèi)部驗證，提交節(jié)點、結(jié)項驗證與評審申請及相關(guān)技術(shù)文檔；
6、組織力量解決中試（批量試制）遇到的技術(shù)問題；
7、參與對批量試制品的驗證與評審；
8、組織協(xié)調(diào)產(chǎn)品臨床實驗；
9、組織產(chǎn)品注冊申報與體考相關(guān)技術(shù)文檔；
10、產(chǎn)品研發(fā)項目管理、技術(shù)平臺及資源管理；
11、技術(shù)文件、專利應(yīng)用管理。

任職資格：
1、免疫學(xué)、生物化學(xué)等及相近專業(yè)，博士及以上學(xué)歷；
2、熟悉ELISA/膠體金實驗技術(shù)、單/多克隆等實驗流程，了解應(yīng)用于臨床診斷方面的多種生物技術(shù)及主流平臺，熟悉SFDA針對IVD的體系法規(guī)和注冊體考，有或接受過戰(zhàn)略、項目、財務(wù)、人力資源等知識或培訓(xùn)者優(yōu)先；
3、8年以上IVD產(chǎn)品研發(fā)工作經(jīng)驗，從事過免疫產(chǎn)品項目研發(fā)管理5年以上，研發(fā)業(yè)績突出；
4、有很強的領(lǐng)導(dǎo)力、分析規(guī)劃能力、協(xié)調(diào)能力，極強的技術(shù)突破能力與項目管理能力；
5、英文良好，有海外教育和工作背景優(yōu)先考慮。