職位描述

職位描述：

崗位職責：
1. 按照生產工藝，編制及修訂相關GMP文件（含 操作SOP、批生產記錄等）；
2. 參與cGMP生物制藥生產工廠中的上游工藝的生產。對治療用單克隆抗體藥物和其他生物制品的下游純化cGMP生產的工藝熟悉；根據(jù)標準操作規(guī)程，執(zhí)行上游細胞培養(yǎng)生產工藝，有效完成工段任務。
3. 確保部門，及時、詳細和規(guī)范地記錄生產數(shù)據(jù)、物料、生產工時；做好批記錄的管理；
4. 協(xié)助申報材料的準備和現(xiàn)場核查；
5. 生產過程的監(jiān)控；設備的管理和使用保養(yǎng)，環(huán)境衛(wèi)生的保持；
6. 對生產環(huán)節(jié)出現(xiàn)的異常過程及結果的分析及處理，及時糾偏并跟進整改；
7. 做好工藝驗證等相關的驗證工作。
8. 填報各項數(shù)據(jù)，對日常工作進行匯報，撰寫工作總結和技術報告；
9. 參與生產作業(yè)的安全、衛(wèi)生、環(huán)保；對儀器設備的日常維護； 保證儀器設備的清潔和正常運行；
10. 申請必需的試劑、耗材、備件訂購；
11. 與工程設備部門、驗證、質保、質檢、工藝研發(fā)和原料物流部門的溝通協(xié)作；
12. 參與評估新工藝、新生產流程和新生產技術

崗位要求：
1. 生物制藥、生物工程、生物化學、微生物本科及以上學歷；具有扎實的生物制藥知識基礎；
2. 生物制藥工廠4年以上上游生產工作經(jīng)驗；熟悉單克隆抗體藥物的生產工藝；
3. 熟練使用OFFICE軟件；
4. 良好的溝通能力；
5. 較強的專業(yè)英語文獻閱讀、撰寫及口語能力，能熟練使用辦公及統(tǒng)計軟件；
6. 人際關系技能：良好的溝通和團隊合作。
7. 熟悉中外GMP標準。能編寫符合GMP法規(guī)的SOP等文件和記錄，并嚴格按照崗位SOP執(zhí)行操作。
8. 熟悉實生物制藥車間安全的知識及實務。