職位描述

職位描述：

KEY RESPONSIBILITIES（主要職責）
1. Participate non-conformity investigation, corrective action implementation, action tracking and close related CAPA;參與不合格品的調(diào)查、措施實施、跟蹤及關(guān)閉有關(guān)CAPA；
2. Manage and planning for incoming and out-going inspections;管理安排，計劃進料及成品的檢驗。
3. Establish testing procedures and finish test method validation. Review test data and report;制定檢驗方法并驗證，審核檢驗數(shù)據(jù)和報告；
4. Participate on quality system continuous improvement; 參與工廠質(zhì)量體系的持續(xù)改善；
5. Keep good communication with supplier, and resolve raw material quality issue and keep continuous improvement; 通過供應商進行良好溝通，解決進料質(zhì)量問題和持續(xù)改進
6. Make sure all of the test assignment can completed in a timely manner, and establish training program for inspectors;確保各項檢驗任務(wù)準確及時完成。培訓檢驗員。
7. Participate in the internal and external audit; 參與公司的內(nèi)部及外部審核。
8. Participate in analysis and verification of complaint samples. 參與投訴樣品的分析與驗證。
9. Responsible for managing and maintaining the retained samples and quality record.負責留樣產(chǎn)品與質(zhì)量記錄的管理與維護。
10. Responsible for team's development plan;團隊的發(fā)展計劃
11. Assigned by QA manager, on behalf of QA manager to handle whole department working; 經(jīng)QA經(jīng)理授權(quán)，代理QA經(jīng)理負責部門工作

SKILLS AND ABILITIES（技能）
1. Bachelor degree or above;本科或以上學歷畢業(yè)；
2. At least 8 years quality experience;相關(guān)工作經(jīng)驗8年以上；
3. Familiar with China related regulation of medical device;熟悉國家有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)；
4. Familiar with ISO9001/ISO13485 quality management system, and familiar with GMP requirement;  熟悉ISO9001/ISO13485質(zhì)量管理體系，熟悉GMP要求；
5. Familiar with the lab requirement and related SOP of medical device and pharm industry;   熟悉醫(yī)療器械/醫(yī)藥行業(yè)的實驗室要求及SOP；
6. Validation practice in medical device or pharmaceutical company is preferred;  具有醫(yī)療器械或制藥公司相關(guān)驗證經(jīng)驗的優(yōu)先；
7. Familiar with the statistical analysis of 6-sigma. Capable to perform data analysis and SPC quality control. 具有6-sigma統(tǒng)計學相關(guān)知識，有數(shù)據(jù)分析和SPC管控知識和經(jīng)驗；
8. Good at planning and execution ability;  良好的計劃和實施能力；
9. Good communication skill, learning ability and good adaptability;良好的溝通技巧、學習能力及適應能力；
10. Familiar with Microsoft office software; 電腦辦公軟件應用熟練；
11. Fluent English skills both oral and writing; 流利的英語聽說讀寫能力;