職位描述

職位描述：

1.團隊帶頭人，帶領(lǐng)1-2人獨立完成制劑研發(fā)項目。
2.優(yōu)秀信息檢索能力，包括文獻，專利，申報狀況等。
3.熟知仿制藥研發(fā)申報流程，了解一致性評價對研發(fā)申報的影響并在工作中應(yīng)用。
4.熟練使用各種固體口服制劑設(shè)備，制定設(shè)備操作SOP，并負責日常維護保養(yǎng)。
5.負責中試放大并解決過程中出現(xiàn)的問題。
6.負責對CMO的項目轉(zhuǎn)移，撰寫轉(zhuǎn)移方案，并參與申報批制造。
7.起草撰寫面向FDA、CFDA的CMC申報材料

崗位要求：
1.博士一年，碩士三年，本科五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗。
2.藥物制劑，藥學，化學工程等相關(guān)專業(yè)。
3.熟練掌握常用制劑設(shè)備，如濕法制粒機，流化床，包衣機，壓片機等。
4.良好的英文讀寫能力。
5.有主管經(jīng)驗和產(chǎn)品申報經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。

該崗位為代招，代招公司簡介如下：
南京藥建康科醫(yī)藥科技有限公司是一家仿制藥制劑公司，致力于緩控釋制劑的研發(fā)，申報，生產(chǎn)，銷售。公司業(yè)務(wù)包括：1）基于美國FDA申報體系和中國一致性評價的緩控釋仿制藥在美國和中國的研發(fā)和報批；2）以藥品上市許可人（MAH）方式在國內(nèi)轉(zhuǎn)化并產(chǎn)業(yè)化一批技術(shù)成熟產(chǎn)品；3）新的藥物劑型和藥物轉(zhuǎn)運平臺技術(shù)開發(fā)，側(cè)重于聯(lián)合用藥中顯示出更佳療效的新復(fù)方藥物劑型和品牌非專利藥物的創(chuàng)新劑型。
公司核心團隊具多年研發(fā)和生產(chǎn)管理經(jīng)驗，掌握藥物劑型開發(fā)的核心技術(shù)，熟悉仿制藥和新劑型藥物的研發(fā)，生產(chǎn)和質(zhì)量控制體系，熟悉美國FDA和中國CFDA藥品申報和產(chǎn)品注冊流程，cGMP生產(chǎn)規(guī)范，GLP實驗室規(guī)范。創(chuàng)始人曾領(lǐng)導(dǎo)團隊在美國成功開發(fā)申報十余個PIV專利挑戰(zhàn)緩控釋制劑產(chǎn)品包括6個首仿，并在國內(nèi)完成4個產(chǎn)品在美國的申報。公司目前已完成數(shù)個產(chǎn)品前期研發(fā)，即將在中、美進行雙向申報。
公司將為有志于和公司一同發(fā)展的員工提供赴美培訓(xùn)和員工持股計劃。