職位描述

職位描述：

本崗位將外派至和縣烏江精細(xì)化工園工作，包食宿！

崗位職責(zé)：
1、編寫(xiě)、修訂質(zhì)量管理文件；制訂、修訂物料、中間體和產(chǎn)品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2、組織實(shí)施質(zhì)量保證系統(tǒng)；認(rèn)真執(zhí)行企業(yè)的質(zhì)量方針、目標(biāo)，對(duì)分管范圍的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。
3、認(rèn)真執(zhí)行工藝查證制度，做好日常質(zhì)量監(jiān)督檢查工作，及時(shí)向部門(mén)負(fù)責(zé)人提供質(zhì)量情況反饋，做好產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的調(diào)查處理工作。
4、調(diào)查和處理重要偏差和實(shí)驗(yàn)室異常數(shù)據(jù)。審核不合格品處理程序。
5、有權(quán)制止不合格原輔包裝材料的使用、不合格中間產(chǎn)品流入下道工序和不合格成品出廠。有權(quán)對(duì)違反企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)定的各種行為給予相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)處罰。
6、會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)主要物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，確定定點(diǎn)供應(yīng)商。
7、協(xié)助部門(mén)主管定期組織并實(shí)施GMP自檢，負(fù)責(zé)做好自檢記錄，編寫(xiě)自檢報(bào)告，協(xié)助做好GMP客戶審計(jì)、第三方審計(jì)、藥政審計(jì)工作。
8、負(fù)責(zé)GMP文件的印制、發(fā)放、存檔、收回和銷(xiāo)毀工作。
9、審核批生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄，決定原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的使用及發(fā)放。
10、負(fù)責(zé)處理用戶的質(zhì)量投訴和產(chǎn)品因質(zhì)量問(wèn)題的退貨和收回工作。
11、負(fù)責(zé)驗(yàn)證規(guī)程的制訂，驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的審核。
12、建立質(zhì)量檔案，進(jìn)行質(zhì)量統(tǒng)計(jì)和產(chǎn)品質(zhì)量回顧審核，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。
13、負(fù)責(zé)職工的GMP培訓(xùn)及考核。
任職要求：
1、藥學(xué)、制藥工程、精細(xì)化工、化學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，3年以上工作經(jīng)驗(yàn)；
2、2年以上制藥企業(yè)QA工作經(jīng)驗(yàn)，具化學(xué)合成原料藥生產(chǎn)企業(yè)QA工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、熟悉制藥工藝和技術(shù)；精通GMP知識(shí)，并熟練應(yīng)用GMP對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行控制，熟悉中國(guó)以及歐美GMP，ICH等法規(guī)；
4、優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力，良好的辦公自動(dòng)化水平、良好的文字和書(shū)面語(yǔ)言能力。