職位描述
職位描述：
職責與工作任務：
1.管理程序、技術文件、操作文件的起草和修訂，部分文件的審核
2.組織產品質量形成的全過程的監(jiān)督檢查（過程監(jiān)控）
3.負責部分階段產品放行的控制（產品監(jiān)控）
4.參與質量管理體系的內審（體系監(jiān)控）
5.負責不合格品的控制的流程管理、組織驗證管理工作、參與對質檢員和***質量監(jiān)督員的培訓工作
6.組織各類記錄的管理、組織說明書、標簽等標識材料的審核、批準使用；計量器具的組織管理和監(jiān)督使用、參與部門成本的預算、完成質量管理部經理交辦的其他工作任務
工作權限：
1.對試劑產品質量形成全過程的監(jiān)督檢查權
2.對產品質量、過程質量、質量體系改進的建議權
3.對不符合管理規(guī)范行為的制止權、責令整改權
4.對部分合格物料、合格半成品的審核放行權
5.對不合格產品的隔離權
6.對說明書、標簽的審核驗收權不合格說明書、標簽的拒收權、停用權
7.采購計量器具的審核權；計量器具的管理權；計量器具校準合格的準用權；不合格計量器具的停用權；計量器具使用、維護的監(jiān)督權
8.維護質量管理體系要求的實施
任職資格：
1、教育背景：大學本科或以上學歷；具較資深的相關工作經驗者學歷可放寬；
2、培訓經歷：ISO13485及ISO9000質量體系標準、質量控制及應用、行業(yè)產品標準、計量管理、行業(yè)相關法規(guī)等培訓；
3、知識：具有體外診斷試劑或生物化學類知識，以及生產設施和檢測設備的應用知識；
4、技能技巧：掌握WORD，EXCEL等辦公軟件的使用方法，具備基本的網絡知識，具備一定的英語應用能力；
5、工作經驗：2年以上醫(yī)療器械質量控制與質量管理經驗；
6、特殊資質要求：內審員
企業(yè)簡介
上海潤達自1999年成立以來專注于臨床診斷產品領域，主要經營國際品牌的臨床診斷醫(yī)療器械、試劑以及耗材。臨床診斷行業(yè)的產品主要覆蓋醫(yī)療系統(tǒng)的檢驗科以及各種實驗室，包括了臨床生化、免疫、血常規(guī)、凝血、微生物、分子生物學等多個方面的產品，其核心作用就是給醫(yī)生的診斷提供實驗的依據。臨床診斷行業(yè)是一個在近10年得到高速發(fā)展的行業(yè)，中國市場以每年超過30%的速度增長，根據McEvoy & Farmer公司做的市場調查，2006年臨床診斷行業(yè)在中國已經是一個100億人民幣的市場。
上海潤達是在行業(yè)內領先的國內企業(yè)之一，經營產品包括諸如美國強生（Johnson&Johnson）、美國雅培(Abbott)、美國BD等全球500強企業(yè)的優(yōu)秀臨床診斷產品，具有極高的市場占有率，和較大的營業(yè)規(guī)模,產品線豐富，覆蓋臨床診斷絕大部分領域。并不同于一般的貿易型企業(yè)，除了優(yōu)秀的產品，上海潤達同時還提供給客戶優(yōu)質的服務，上海潤達的200多名員工，全年無休為客戶提供周到的應用及維修服務，除此以為，上海潤達還著力于向客戶提供完整的實驗室解決方案，組合優(yōu)秀的產品和服務幫助客戶取得更加可靠的實驗結果以及更加實惠便捷的實驗手段。
為了更符合中國客戶的需求，上海潤達已經建立了自己的研發(fā)和生產工廠，目前已經有自行生產的產品面世。
上海潤達正處于一個高速發(fā)展的時期，我們誠邀天下英才前來加盟，我們提供足以和外企公司媲美的薪資福利和完整的培訓計劃，我們愿意給任何有能力的人才一個成就自己的舞臺。
上海潤達網站 www.rundamedical.com
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