職位描述

職位描述：

職責(zé)與工作任務(wù)：
1.管理程序、技術(shù)文件、操作文件的起草和修訂，部分文件的審核
2.組織產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程的監(jiān)督檢查（過程監(jiān)控）
3.負責(zé)部分階段產(chǎn)品放行的控制（產(chǎn)品監(jiān)控）
4.參與質(zhì)量管理體系的內(nèi)審（體系監(jiān)控）
5.負責(zé)不合格品的控制的流程管理、組織驗證管理工作、參與對質(zhì)檢員和***質(zhì)量監(jiān)督員的培訓(xùn)工作
6.組織各類記錄的管理、組織說明書、標簽等標識材料的審核、批準使用；計量器具的組織管理和監(jiān)督使用、參與部門成本的預(yù)算、完成質(zhì)量管理部經(jīng)理交辦的其他工作任務(wù)

工作權(quán)限：
1.對試劑產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程的監(jiān)督檢查權(quán)
2.對產(chǎn)品質(zhì)量、過程質(zhì)量、質(zhì)量體系改進的建議權(quán)
3.對不符合管理規(guī)范行為的制止權(quán)、責(zé)令整改權(quán)
4.對部分合格物料、合格半成品的審核放行權(quán)
5.對不合格產(chǎn)品的隔離權(quán)
6.對說明書、標簽的審核驗收權(quán)不合格說明書、標簽的拒收權(quán)、停用權(quán)
7.采購計量器具的審核權(quán)；計量器具的管理權(quán)；計量器具校準合格的準用權(quán)；不合格計量器具的停用權(quán)；計量器具使用、維護的監(jiān)督權(quán)
8.維護質(zhì)量管理體系要求的實施

任職資格：
1、教育背景：大學(xué)本科或以上學(xué)歷；具較資深的相關(guān)工作經(jīng)驗者學(xué)歷可放寬；
2、培訓(xùn)經(jīng)歷：ISO13485及ISO9000質(zhì)量體系標準、質(zhì)量控制及應(yīng)用、行業(yè)產(chǎn)品標準、計量管理、行業(yè)相關(guān)法規(guī)等培訓(xùn)；
3、知識：具有體外診斷試劑或生物化學(xué)類知識，以及生產(chǎn)設(shè)施和檢測設(shè)備的應(yīng)用知識；
4、技能技巧：掌握WORD，EXCEL等辦公軟件的使用方法，具備基本的網(wǎng)絡(luò)知識，具備一定的英語應(yīng)用能力；
5、工作經(jīng)驗：2年以上醫(yī)療器械質(zhì)量控制與質(zhì)量管理經(jīng)驗；
6、特殊資質(zhì)要求：內(nèi)審員