職位描述

職位描述：

Report to: 質(zhì)量管理部經(jīng)理
下屬：QA主管、GMP主管、驗證主管

崗位主要職責(zé)：
1.1協(xié)助質(zhì)量管理部經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作；
1.2負(fù)責(zé)GMP管理文件及程序文件的復(fù)印、發(fā)放、登記、收回、銷毀等文檔管理，檢查各部門GMP文件的執(zhí)行情況，每兩年對文件進(jìn)行核查一次。
1.3協(xié)助質(zhì)量管理部副經(jīng)理制訂企業(yè)年度驗證計劃并組織實施，并監(jiān)督跟進(jìn)驗證實施進(jìn)程，整理驗證檔案。
1.4負(fù)責(zé)制定QA人員年度培訓(xùn)計劃并組織實施；
1.5負(fù)責(zé)對原輔料供應(yīng)商資料進(jìn)行管理，對過期的資料及時進(jìn)行統(tǒng)計，并向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報。
1.6負(fù)責(zé)對包裝材料、標(biāo)簽、說明書設(shè)計稿的審核；
1.7負(fù)責(zé)產(chǎn)品從物料購進(jìn)到成品出庫全過程的質(zhì)量監(jiān)控管理；
1.8負(fù)責(zé)對成品、原輔料、包裝材料放行前的批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄進(jìn)行審核評價，出具審核放行
?單，并對記錄進(jìn)行歸檔管理。
1.9負(fù)責(zé)對各類偏差、變更進(jìn)行跟蹤管理，確保所有重大偏差已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；
1.10負(fù)責(zé)對不合格品、退貨做出處理意見并上報質(zhì)量管理部副經(jīng)理；
1.11負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴的原因分析、落實整改措施并跟蹤檢查，確保不再發(fā)生類似的質(zhì)量投訴；
1.12參與企業(yè)的質(zhì)量分析會、GMP自檢并監(jiān)督整改；負(fù)責(zé)完成每月質(zhì)量報表，統(tǒng)計分析每月生產(chǎn)質(zhì)量情況。
1.13負(fù)責(zé)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件的審核、管理工作；
1.14組織實施產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)，確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；
1.15負(fù)責(zé)對原料變更、內(nèi)包材變更等需進(jìn)行穩(wěn)定性考察的取樣及數(shù)據(jù)管理工作。
?負(fù)責(zé)不良反應(yīng)監(jiān)測工作。
1.16 負(fù)責(zé)對批生產(chǎn)指令進(jìn)行審核。
1.17完成領(lǐng)導(dǎo)交付的其他臨時性工作。

崗位任職資格及其他要求：
1、 藥學(xué)，制藥、化工等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；有執(zhí)業(yè)藥師證書；
2、5年以上藥品質(zhì)量體系管理經(jīng)驗，從QC升任QC主管升任QA主管者優(yōu)先；
3、熟悉2010新版GMP認(rèn)證管理要求，熟練應(yīng)用GMP質(zhì)量控制，有EuGMP認(rèn)證、有FDA認(rèn)證、有新版GMP認(rèn)證經(jīng)歷優(yōu)先。
4．能獨(dú)立建設(shè)、編寫、匯檔質(zhì)量管理體系文件；
5．能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題，對經(jīng)營過程中發(fā)生的產(chǎn)品質(zhì)量問題能進(jìn)行判斷、指導(dǎo)、監(jiān)督和處理；
6．有出色的人際溝通能力，能利用各種溝通工具與公司內(nèi)部協(xié)調(diào)好各部門合作，及上下級信息溝通

地址：上海市金山區(qū)金山工業(yè)區(qū)金仁路505號
公司官網(wǎng)：http://www.treeful.com.cn/
工作時間：8:00-4:00，周末雙休（需能配合加班）
市區(qū)班車：蓮花路及中山公園地鐵站有班車接送
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