職位描述

職位描述：

●崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的產(chǎn)品質(zhì)量管理，制訂、實(shí)施質(zhì)量保證體系，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)質(zhì)量。
2、確保質(zhì)量部QA/QC的工作按照既定標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格執(zhí)行，并對其日常工作進(jìn)行考核。
3、制定部門人員的工作職責(zé)和培訓(xùn)計(jì)劃，協(xié)助審核部門人員崗位職責(zé)和培訓(xùn)考核。
4、協(xié)助相關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件的審核，協(xié)助驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核。
5、組織召開廠級質(zhì)量分析會，將提出問題抄報(bào)、抄送有關(guān)部門，并進(jìn)行跟蹤反饋。
6、確保公司所有原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品及成品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程及本部門所有的SOP，符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
7、貫徹國家計(jì)量法令和有關(guān)規(guī)定，負(fù)責(zé)公司計(jì)量工作的管理。
8、協(xié)助生產(chǎn)、供應(yīng)、市場等部門解決有關(guān)質(zhì)量問題。
9、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品向工業(yè)化生產(chǎn)轉(zhuǎn)移過程中與新品部的相關(guān)資料交接工作；負(fù)責(zé)包裝材料印刷文字印制前的審核、部門質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)、新產(chǎn)品部分程序文件的批準(zhǔn)等。
10、確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作、審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告。
11、批準(zhǔn)成品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，審核成品發(fā)放前的批準(zhǔn)記錄，決定成品的發(fā)放。
12、負(fù)責(zé)對偏差進(jìn)行審核，以及最終閉環(huán)。確保重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已通過調(diào)查并得到處理。
13、確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理。
14、完成其他質(zhì)量負(fù)責(zé)人授權(quán)的工作。
15、完成公司交辦的其他工作。

●任職要求：
專業(yè)水平：藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)
教育水平：本科及以上學(xué)歷
工作經(jīng)驗(yàn)：2年以上外資藥企經(jīng)驗(yàn)及5年藥企生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)及管理經(jīng)驗(yàn)
技能技巧：1、熟悉GMP、有FDA認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮2、較好的英語口語
其他：善于溝通協(xié)調(diào)工作、有擔(dān)當(dāng)和責(zé)任感