職位描述

職位描述：

（一）中試發(fā)酵主管/技術(shù)研究員
（1）工作職責(zé)：
A、進(jìn)行微生物新品種的發(fā)酵工藝研發(fā)；
B、獨(dú)立承擔(dān)生產(chǎn)任務(wù)，完成生產(chǎn)的組織和操作，對生產(chǎn)過程的工藝規(guī)程，SOP進(jìn)行審核，對生產(chǎn)中的問題提出解決方案；
C、部門項(xiàng)目生產(chǎn)管理：按照GMP生產(chǎn)管理規(guī)范，合理安排部門內(nèi)人員進(jìn)行項(xiàng)目生產(chǎn)運(yùn)作，保證項(xiàng)目生產(chǎn)的可控性以及對發(fā)酵結(jié)果提出可行的建議或解決方法；
D、部門人員培訓(xùn)及管理：完善、細(xì)化部門的人員培訓(xùn)和考核制度，并做好對部門新進(jìn)員工的培訓(xùn)和階段性考核以及在職人員的再考核以及建立部門人員培訓(xùn)檔案；
E、部門日常工作管理；
F、部門GRDP管理監(jiān)督：不斷完善和更新部門內(nèi)的GRDP文件，并進(jìn)行管理和監(jiān)督；
G、PA/PM工作：按照PA/PM職責(zé)要求承擔(dān)PA/PM工作，在自身完成相應(yīng)工作時(shí)，指導(dǎo)、幫助下屬完成相應(yīng)工作。
（2）任職資格：
A、本科及以上學(xué)歷，有1-2年相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
B、熟悉發(fā)酵設(shè)備（5L、20L、300L等發(fā)酵罐）的操作或從事過相關(guān)課題工作，了解微生物發(fā)酵過程等；
C、具有豐富的發(fā)酵酵母表達(dá)及大腸表達(dá)的工作經(jīng)驗(yàn)、較豐富的基因工程生物制品研究、開發(fā)經(jīng)驗(yàn)和較扎實(shí)的學(xué)科理論知識(shí)以及具有GMP生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)；
D、了解重組工程菌發(fā)酵過程及相關(guān)新藥研發(fā)流程、法規(guī)；
E、具有較強(qiáng)的文獻(xiàn)系統(tǒng)查閱，分析與綜合能力強(qiáng)、具有較強(qiáng)的溝通、協(xié)調(diào)、組織與管理能力；
F、具有吃苦耐勞、團(tuán)結(jié)協(xié)作的精神；
G、職業(yè)道德高尚.勇于承擔(dān)責(zé)任. 渴望在工作中實(shí)現(xiàn)自我價(jià)值。

（二）中試細(xì)胞研究主管/技術(shù)研究員
（1）工作職責(zé)：
1、完成日常細(xì)胞復(fù)蘇、傳代及凍存工作，協(xié)助或主導(dǎo)完成SOP的書寫及管理；
2、完成細(xì)胞培養(yǎng)及相應(yīng)檢測工作；
3、負(fù)責(zé)細(xì)胞培養(yǎng)工藝開發(fā)相關(guān)的研究，包括培養(yǎng)基優(yōu)化、反應(yīng)前工藝開發(fā)與優(yōu)化。、
4、協(xié)助相關(guān)項(xiàng)目新藥申報(bào)資料的撰寫；
5、規(guī)范完成操作記錄并定期對實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和匯報(bào)；
6、對下屬人員進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)；
7、按照公司要求排定生產(chǎn)計(jì)劃、計(jì)算物料消耗和進(jìn)行生產(chǎn)；
8、維持車間的潔凈衛(wèi)生。
（2）任職資格：
1、生物學(xué)、生物工程、細(xì)胞學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、具備一定得蛋白分析檢測技術(shù)，如熒光顯微鏡的使用、ELISA、WB、或者免疫細(xì)胞/組織化學(xué)技術(shù)；
4、具有哺乳動(dòng)物細(xì)胞蛋白表達(dá)經(jīng)驗(yàn)，具有5L以上細(xì)胞罐使用經(jīng)驗(yàn)；
5、具有較熟練的英語讀寫能力；
6、工作踏實(shí)，責(zé)任心強(qiáng)，誠實(shí)敬業(yè)，有較好的團(tuán)隊(duì)合作精神和較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力。

（三）中試制劑主管/技術(shù)研究員
（1）工作職責(zé)：
1、 協(xié)助條線負(fù)責(zé)人組織完成年度、季度計(jì)劃中的項(xiàng)目中的制劑中試研究及制劑中試生產(chǎn)工作；
2、 合理安排人力和設(shè)備資源，監(jiān)督各項(xiàng)的中試研究和工作，完成月計(jì)劃所要求的內(nèi)容，遇到突發(fā)情況時(shí)，適當(dāng)改變工作內(nèi)容，協(xié)調(diào)部門內(nèi)部（制劑中試研究、制劑中試生產(chǎn)）工作與跨部門、模塊協(xié)調(diào)溝通；
3、 負(fù)責(zé)資料的翻譯和項(xiàng)目研究的審核，監(jiān)督驗(yàn)證體系起草與審核及實(shí)施監(jiān)督；
4、 組織完成具體項(xiàng)目制劑部分的先進(jìn)技術(shù)、工藝的專利、文章；提供報(bào)獎(jiǎng)材料、各級(jí)課題申請材料中所須的相關(guān)素材；
5、 GRDP管理及實(shí)施監(jiān)督及模塊內(nèi)規(guī)范性監(jiān)督及管理，根據(jù)在部門日常工作中所出現(xiàn)的問題或隱患及時(shí)更新文件或增加管理制度，從管理角度解決問題根源。
6、 負(fù)責(zé)制劑中試模塊各部門的規(guī)范化管理，包括編寫各項(xiàng)規(guī)章制度和SOP，并監(jiān)督執(zhí)行情況。
（2）任職資格：
1、 生物醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)，大專及以上學(xué)歷，性別不限。
2、 具有2年以上生物醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)或研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，2年以上生物醫(yī)藥部門管理經(jīng)驗(yàn)。
3、 熟悉新藥研發(fā)和生產(chǎn)的相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范要求（GMP、GLP、ICH等），掌握生物醫(yī)藥理論知識(shí)。
4、 熟悉生物醫(yī)藥項(xiàng)目研究開發(fā)過程，具有生物藥生產(chǎn)工藝研究等方面的新藥注冊申報(bào)資料撰寫經(jīng)驗(yàn)。
5、 熟練使用word、excel等辦公軟件，熟練的上網(wǎng)操作技能。
6、 具有優(yōu)秀領(lǐng)導(dǎo)能力和管理能力，以及時(shí)間管理、溝通、組織、領(lǐng)導(dǎo)、決策技能和計(jì)劃進(jìn)度控制能力。
7、良好的團(tuán)隊(duì)合作精神，善于溝通，吃苦耐勞，團(tuán)結(jié)協(xié)作、積極進(jìn)取，有較強(qiáng)的工作責(zé)任感和事業(yè)心。

（四）中試純化主管/技術(shù)研究員
（1）工作職責(zé)：
A、部門內(nèi)部項(xiàng)目管理與計(jì)劃分解，對各階段的實(shí)施情況進(jìn)行預(yù)計(jì)和規(guī)劃；
B、直接向中試純化室經(jīng)理負(fù)責(zé)，試驗(yàn)計(jì)劃與方案上報(bào)中試純化室經(jīng)理審核與備案；
C、根據(jù)公司發(fā)展步伐，不斷更新與完善平臺(tái)建設(shè)；
D、建設(shè)穩(wěn)定團(tuán)隊(duì),團(tuán)隊(duì)激勵(lì)，人員梯隊(duì)培養(yǎng)及規(guī)劃部門發(fā)展。根據(jù)任務(wù)要求以IND/NDA為目標(biāo)，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成項(xiàng)目推進(jìn)；
E、對部門模塊項(xiàng)目進(jìn)展、人員培訓(xùn)、部門規(guī)劃、儀器設(shè)備、成本核算、驗(yàn)證進(jìn)行管理，模塊日常各職能完成情況進(jìn)行監(jiān)督；
F、組織部門內(nèi)部純化技術(shù)平臺(tái)建設(shè)與監(jiān)督使用，并監(jiān)督日常工作中實(shí)施，形成管理制度。根據(jù)平臺(tái)實(shí)施情況組織對技術(shù)平臺(tái)定期更新；
G、組織部門人員討論，解決項(xiàng)目實(shí)施過程中的具體技術(shù)問題；
H、組織與審核新藥申報(bào)資料相關(guān)部門部分撰寫，并完成審核工作；
I、協(xié)調(diào)部門內(nèi)部工作與跨部門、模塊協(xié)調(diào)溝通；
J、GRDP管理及實(shí)施監(jiān)督及模塊內(nèi)規(guī)范性監(jiān)督及管理，根據(jù)在部門日常工作中所出現(xiàn)的問題或隱患及時(shí)更新文件或增加管理制度，從管理角度解決問題根源；
K、組織完成具體項(xiàng)目純化部分的先進(jìn)技術(shù)、工藝的專利、文章；提供報(bào)獎(jiǎng)材料、各級(jí)課題申請材料中所須的相關(guān)素材；
L、月目標(biāo)/季度目標(biāo)的制定，并在模塊內(nèi)進(jìn)行分解消化；
M、完成具體項(xiàng)目純化部分的先進(jìn)技術(shù)、工藝的專利、文章；提供報(bào)獎(jiǎng)材料、各級(jí)課題申請材料中所須的相關(guān)素材。
（2）任職資格：
A、生物醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)，大專及以上學(xué)歷，年齡要求20-40，性別不限；
B、具有2年以上生物醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)或研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，1年以上生物醫(yī)藥部門管理經(jīng)驗(yàn)；
C、熟悉新藥研發(fā)和生產(chǎn)的相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范要求（GMP、GLP等），掌握生物醫(yī)藥理論知識(shí)；
D、熟悉生物醫(yī)藥項(xiàng)目研究開發(fā)過程，具有生物藥生產(chǎn)工藝研究等方面的新藥注冊申報(bào)資料撰寫經(jīng)驗(yàn)；
E、熟練使用word、excel等辦公軟件，熟練的上網(wǎng)操作技能；
F、具有優(yōu)秀領(lǐng)導(dǎo)能力和管理能力，以及時(shí)間管理、溝通、組織、領(lǐng)導(dǎo)、決策技能和計(jì)劃進(jìn)度控制能力；
G、良好的團(tuán)隊(duì)合作精神，善于溝通，吃苦耐勞，團(tuán)結(jié)協(xié)作、積極進(jìn)取，有較強(qiáng)的工作責(zé)任感和事業(yè)心。

（五）中試QA/QC主管/技術(shù)研究員
（1）工作職責(zé)：
A、部門內(nèi)部項(xiàng)目管理與計(jì)劃分解，從技術(shù)上確定項(xiàng)目的可行性，對各階段的實(shí)施情況進(jìn)行預(yù)計(jì)和規(guī)劃（時(shí)間計(jì)劃、方案、人員計(jì)劃），并完成模塊層面最終審核與及時(shí)的決策；
B、整個(gè)模塊日常事物總體管理（包括模塊項(xiàng)目進(jìn)展、人員培訓(xùn)、部門規(guī)劃、儀器設(shè)備、成本核算、驗(yàn)證、重大事件模塊層面分解與決策、模塊日常各職能完成情況歸口與責(zé)任人；
C、組織部門內(nèi)部質(zhì)量技術(shù)平臺(tái)建設(shè)與監(jiān)督使用，組織對部門內(nèi)部所用平臺(tái)進(jìn)行拆分，分類組合，并監(jiān)督日常工作中實(shí)施，形成管理制度。根據(jù)平臺(tái)實(shí)施情況組織對技術(shù)平臺(tái)定期更新；
D、組織與審核新藥申報(bào)資料相關(guān)部門部分撰寫，并完成審核工作；
E、協(xié)調(diào)部門內(nèi)部（質(zhì)量研究、質(zhì)量控制）工作與跨部門、模塊協(xié)調(diào)溝通；
F、GRDP管理及實(shí)施監(jiān)督及模塊內(nèi)規(guī)范性監(jiān)督及管理，根據(jù)在部門日常工作中所出現(xiàn)的問題或隱患及時(shí)更新文件或增加管理制度，從管理角度解決問題根源；
G、月目標(biāo)/季度目標(biāo)的制定，并在模塊內(nèi)進(jìn)行分解消化；
H、對直接下屬人員的考核有決定權(quán)，參與間接下屬人員的考核工作，包括月考核、年考核與項(xiàng)目考核。
（2）任職資格：
A、大專及以上學(xué)歷生物醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)：
B、具有1年以上生物醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)或研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，1年以上生物醫(yī)藥部門管理經(jīng)驗(yàn)；
C、熟悉新藥研發(fā)和生產(chǎn)的相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范要求（GMP、GLP、ICH等），掌握生物醫(yī)藥理論知識(shí)；
D、熟悉生物醫(yī)藥項(xiàng)目研究開發(fā)過程，具有生物藥生產(chǎn)工藝研究等方面的新藥注冊申報(bào)資料撰寫經(jīng)驗(yàn)；
E、熟練使用word、excel等辦公軟件，熟練的上網(wǎng)操作技能；
F、具有優(yōu)秀領(lǐng)導(dǎo)能力和管理能力，以及時(shí)間管理、溝通、組織、領(lǐng)導(dǎo)、決策技能和計(jì)劃進(jìn)度控制能力；
G、良好的團(tuán)隊(duì)合作精神，善于溝通，吃苦耐勞，團(tuán)結(jié)協(xié)作、積極進(jìn)取，有較強(qiáng)的工作責(zé)任感和事業(yè)心。

生物活性檢測專員要求：
1、有細(xì)胞庫的建立及生物活性檢測的相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)2年以上。
2、能獨(dú)立承擔(dān)生物活性檢測及方法學(xué)摸索、分析。