職位描述

職位描述：

具體要求：
1、臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，本科以上學(xué)歷，具備臨床試驗(yàn)的具體協(xié)調(diào)，監(jiān)督和管理經(jīng)驗(yàn)（必要項(xiàng)）；
2、熟悉三類醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)政策和注冊(cè)流程，精通相關(guān)申報(bào)注冊(cè)的實(shí)操和運(yùn)作；
3、良好的溝通和協(xié)調(diào)能力，善于處理與政府部門及合作醫(yī)院關(guān)系；
5、富有團(tuán)隊(duì)合作精神和優(yōu)秀的溝通組織能力，具有項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)；
6、具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系方面的知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、政策
7、英語(yǔ)讀寫流利，能夠解讀國(guó)外法規(guī)政策或臨床文獻(xiàn)。
崗位職責(zé)：
1、組織完成公司新產(chǎn)品或新項(xiàng)目注冊(cè)認(rèn)證及檢測(cè)，完成項(xiàng)目的變更注冊(cè)或延期注冊(cè)；
2、維護(hù)外部合作關(guān)系，負(fù)責(zé)外部認(rèn)證等其他生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)需要的項(xiàng)目認(rèn)證證書的申報(bào)、延續(xù)和取證；
3、更新維護(hù)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，建立法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，主導(dǎo)法規(guī)的宣貫和監(jiān)督；
4、負(fù)責(zé)完成辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)事項(xiàng)工作；
5、配合業(yè)務(wù)部門完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證和項(xiàng)目評(píng)審等相關(guān)工作；
6、完成臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)，監(jiān)督，指導(dǎo)和總結(jié).