職位描述

職位描述：

崗位職責(zé)：
1、參與在研品種的質(zhì)量方面科技文獻(xiàn)檢索和藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)合理規(guī)避，減小研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，適時(shí)申報(bào)相關(guān)領(lǐng)域?qū)＠?br>2、參與新產(chǎn)品的篩選，提供參考意見；完成上級(jí)下達(dá)的新產(chǎn)品研發(fā)任務(wù)，查閱相關(guān)資料，負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)具體的實(shí)驗(yàn)方案并實(shí)施，起草新產(chǎn)品研發(fā)分析方面的申報(bào)資料；學(xué)習(xí)和實(shí)施GMP、藥品注冊(cè)法規(guī)和相關(guān)技術(shù)要求。
3、檢驗(yàn)研發(fā)中心送檢樣品并出具檢驗(yàn)報(bào)告書，交主管審核后通知樣品送檢人領(lǐng)?。贿M(jìn)行樣品穩(wěn)定性考察；協(xié)助質(zhì)量管理部檢驗(yàn)樣品。
4、按照規(guī)定的要求及時(shí)、準(zhǔn)確地填寫各種實(shí)驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書、物料管理記錄、儀器使用記錄，保證記錄詳細(xì)、完整，作好技術(shù)保密工作。
5、協(xié)助主管完成藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核和現(xiàn)場(chǎng)提問，跟蹤所研發(fā)藥品注冊(cè)及相關(guān)市場(chǎng)、技術(shù)動(dòng)態(tài)，及時(shí)回復(fù)調(diào)整藥品注冊(cè)信息。
6、負(fù)責(zé)本崗位設(shè)備、儀器、容器具的清潔、維護(hù)和保養(yǎng)工作，負(fù)責(zé)本崗位實(shí)驗(yàn)結(jié)束后的清場(chǎng)工作。
任職資格：
1、學(xué)歷要求：藥學(xué)、藥物分析、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷
2、計(jì)算機(jī)水平：熟練使用Windows、人事管理信息系統(tǒng)和MS office系列
3、政策法規(guī)：了解《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品研發(fā)相關(guān)指導(dǎo)原則》
4、專業(yè)知識(shí)：《藥物分析學(xué)》、《儀器分析》、《中國(guó)藥典》、《化學(xué)分析》、GMP等相關(guān)綜合管理制度