職位描述

職位描述：

崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊、程序文件等質(zhì)量保證體系文件的編制、修訂、宣貫等。
2.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、監(jiān)督、檢查等維護(hù)工作。
3.負(fù)責(zé)對各個(gè)部門體系運(yùn)行的有效性、實(shí)時(shí)性進(jìn)行監(jiān)控。
4.負(fù)責(zé)對部門質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)、分析與反饋。
5.負(fù)責(zé)對內(nèi)審、管理評審不合格項(xiàng)的跟蹤驗(yàn)證工作。
6.協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理進(jìn)行ISO 13485-2003體系建設(shè)。
7.協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理建立、推行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
8.協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理進(jìn)行內(nèi)部審核及管理評審相關(guān)工作。
9.協(xié)助采購部門進(jìn)行供應(yīng)商的評審相關(guān)工作。

任職要求：
1.熟練掌握ISO13485及ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，具有ISO13485內(nèi)審員資格。
2.有至少5年以上相關(guān)有源醫(yī)療器械領(lǐng)域的質(zhì)量體系建設(shè)和管理工作經(jīng)驗(yàn)，有GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
3.具備獨(dú)立的質(zhì)量體系認(rèn)證、運(yùn)行、維護(hù)、建設(shè)經(jīng)驗(yàn)，能夠組織完善質(zhì)量管理體系制度。
4.了解醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)，對醫(yī)療器械領(lǐng)域的生產(chǎn)質(zhì)量體系具有較深理解。
5.對生產(chǎn)過程跟蹤和質(zhì)量考核有系統(tǒng)的方法和實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。
6.文字表達(dá)能力強(qiáng)，能夠獨(dú)立編制文件。
7.全日制本科及以上學(xué)歷（理工科）。
8.工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，積極主動(dòng)，善于溝通，有團(tuán)隊(duì)合作精神。