職位描述

職位描述：

工作職責
1. 醫(yī)學、檢驗學、生物學、免疫學或藥學等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)本科及以上學歷，有五年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗；
2. 熟悉質(zhì)量管理體系的相關(guān)法規(guī)，并可組織編寫質(zhì)量管理體系文件；
3. 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)；
4. 具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，能夠?qū)|(zhì)量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理；
5. 能夠依據(jù)質(zhì)量管理體系文件對公司產(chǎn)品所涉及的所有過程進行管理，保證體系順暢運行；
6. 能夠會同其它部門解決體系中所出現(xiàn)的偏差等問題，促進體系不斷完善；
7. 組織編制《質(zhì)量手冊》，組織審核質(zhì)量管理體系程序文件，組織審核工藝規(guī)程文件。

任職資格
1． 負責對質(zhì)量管理策劃和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的監(jiān)視和測量；
2． 協(xié)同采購部對供應商的評價；
3． 獨立行使職能，對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負有決策的權(quán)利；
4． 在職權(quán)范圍內(nèi)，組織處理產(chǎn)品、過程與體系的不合格；
5． 對產(chǎn)品、過程和體系預防和改進措施進行檢查、驗證、糾正；
6． 制定相關(guān)操作規(guī)程并履行質(zhì)量職責，并組織采用適用的統(tǒng)計技術(shù)匯總、統(tǒng)計、分析數(shù)據(jù)及質(zhì)量控制趨勢；
7． 負責文件的管理，負責標準、法律、法規(guī)文件的收集、整理、歸檔、更新、下發(fā)。