職位描述

? 管理研發(fā)活動，包括探索性科學(xué)活動、項(xiàng)目計(jì)劃與啟動、預(yù)算、質(zhì)量管理相關(guān)活動（包括參與設(shè)計(jì)審查、批準(zhǔn)設(shè)計(jì)決定、參與風(fēng)險(xiǎn)管理活動、和研發(fā)一起確定并實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)措施）、批準(zhǔn)所有體外診斷產(chǎn)品相關(guān)的研發(fā)成果、里程碑以及全面管理產(chǎn)品開發(fā)流程，負(fù)有全部的監(jiān)督職責(zé)及責(zé)任。
? 領(lǐng)導(dǎo)并指引研發(fā)組織采用行業(yè)最佳實(shí)踐，高質(zhì)量開發(fā)體外診斷產(chǎn)品，確保并保持科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)及技術(shù)原則。
? 確保開發(fā)項(xiàng)目與客戶及業(yè)務(wù)要求保持一致，在預(yù)算內(nèi)按時(shí)交付。
? 開發(fā)并執(zhí)行各種研發(fā)政策、流程與最佳實(shí)踐在整個(gè)研發(fā)組織宣傳。
? 與領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)成員合作，確定產(chǎn)品開發(fā)時(shí)間表、項(xiàng)目優(yōu)先順序并帶領(lǐng)研發(fā)團(tuán)隊(duì)履行產(chǎn)品開發(fā)職責(zé)。
? 確保進(jìn)行研發(fā)活動時(shí)充足的必要的技術(shù)技能及能力資源均已到位并完成所有必要活動，按時(shí)完成產(chǎn)品開發(fā)及產(chǎn)品發(fā)布。
? 確定研發(fā)項(xiàng)目的技術(shù)及質(zhì)量目標(biāo)所需的培訓(xùn)，提供指導(dǎo)/訓(xùn)練，組織必要的培訓(xùn)課程以滿足這些需求。
? 跟蹤行業(yè)內(nèi)可能會影響產(chǎn)品開發(fā)活動的技術(shù)趨勢及突破；使領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)時(shí)刻了解這些進(jìn)展。
? 確定及促進(jìn)與學(xué)術(shù)及行業(yè)合作伙伴展開科學(xué)及產(chǎn)品研發(fā)方面的合作，并與公司任務(wù)及研發(fā)目標(biāo)保持一致。
? 和市場銷售合作，確定尚未被滿足的市場需求及開發(fā)潛在的客戶需求，啟動、制定、建議其他研發(fā)政策、計(jì)劃及產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目以滿足上述需求；并帶領(lǐng)研發(fā)團(tuán)隊(duì)保持并提升公司的競爭地位及組織的盈利能力。
? 組織科技出版物及技術(shù)資料，在市場銷售中派上用場；在研討會、展會及醫(yī)療大會上作為技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)者代表公司。
? 確保遵守公司設(shè)計(jì)與開發(fā)控制流程，包括變更控制及設(shè)計(jì)史文件（DHF）的編制。
? 協(xié)助質(zhì)保計(jì)劃、執(zhí)行質(zhì)量體系改進(jìn)內(nèi)容。
? 指引、監(jiān)督研發(fā)部門履行職責(zé)及實(shí)現(xiàn)公司的研發(fā)目標(biāo)，為研發(fā)組織樹立一個(gè)具有強(qiáng)大領(lǐng)導(dǎo)力及決策力的榜樣。
? 為公司領(lǐng)導(dǎo)力小組提供運(yùn)營績效、戰(zhàn)略、項(xiàng)目及各類事務(wù)方面的建議；帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)構(gòu)思短期及長期規(guī)劃、政策、項(xiàng)目及目標(biāo); 對基層員工傳播公司愿景及任務(wù)，實(shí)施適當(dāng)?shù)幕仞?表彰項(xiàng)目及指導(dǎo)/指正行為，使所有研發(fā)人員與公司目標(biāo)及任務(wù)達(dá)成一致。
? 負(fù)責(zé)確保研發(fā)部門員工的個(gè)人培訓(xùn)及職業(yè)發(fā)展計(jì)劃足以完成當(dāng)前的工作職責(zé)并實(shí)現(xiàn)適當(dāng)?shù)母L遠(yuǎn)的職業(yè)成長。
? 確?？冃Ч芾砘顒影凑展玖鞒碳案邩?biāo)準(zhǔn)完成。
? 完成指定及要求的各種職責(zé)及項(xiàng)目。
任職資格：
? 至少8年從事IVD（體外診斷產(chǎn)品）及相關(guān)研發(fā)活動管理經(jīng)驗(yàn)。
? 在積極使用研發(fā)管理的最佳實(shí)踐原則及流程方面具有實(shí)務(wù)經(jīng)驗(yàn)。
? 具有獲取IVD產(chǎn)品的CE、CFDA和/或美國FDA許可證的過程經(jīng)驗(yàn)。
? 具有WHO-PQ流程或WHO STAG背書經(jīng)驗(yàn)更受青睞。
? 分子診斷方法專家、具有傳染病專業(yè)知識，對市場及客戶需求有強(qiáng)大了解。
? 具有cGMP（或等價(jià)物）的產(chǎn)品開發(fā)、可制造性設(shè)計(jì)、DFSS、Doe以及與使用這些方法相關(guān)的強(qiáng)大分析與統(tǒng)計(jì)工具（比如軟件）背景。
? 掌握與IVD設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)相關(guān)的美國FDA QSR/ISO 13485設(shè)計(jì)控制及其它適用的ISO標(biāo)準(zhǔn)的功能性知識。