職位描述

任職資格：
1. 身體健康狀況良好，能適應(yīng)高強(qiáng)度工作，能承受較強(qiáng)的工作壓力； 本科以上學(xué)歷；醫(yī)藥、生物相關(guān)專業(yè)
2. 熟知藥品GMP、藥品管理辦法等法規(guī)，有參與新版GMP認(rèn)證的工作經(jīng)歷。生物、微生物、藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)和實(shí)操技術(shù)；從事過生物制劑生產(chǎn)、質(zhì)量等相關(guān)工作至少3年以上，具有較強(qiáng)的理解和溝通能力；熟悉生物制劑、無菌制劑相關(guān)要求和主要工藝流程，具有較強(qiáng)的發(fā)現(xiàn)問題、分析和解決問題的能力。
崗位職責(zé)：
1. 審核生物制劑的原液、凍干制劑生產(chǎn)工藝流程，參與關(guān)鍵生產(chǎn)控制參數(shù)、關(guān)鍵質(zhì)量屬性的評(píng)估。
2. 負(fù)責(zé)生物制劑車間生產(chǎn)的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控。
3. 負(fù)責(zé)生物制劑車間相關(guān)文件、記錄的審核。
4. 負(fù)責(zé)生物制劑車間工藝用水取樣、中間產(chǎn)品和成品取樣、環(huán)境監(jiān)測(cè)等工作。
5. 負(fù)責(zé)生物制劑車間日常巡檢，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)調(diào)查，并對(duì)預(yù)防與糾偏措施實(shí)施追蹤。
6. 負(fù)責(zé)生物制劑車間的偏差調(diào)查、變更處理。
7. 負(fù)責(zé)生物制劑車間批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄的審核。