職位描述

崗位職責(zé)：
1. 集團(tuán)自主研發(fā)生物制品創(chuàng)新藥注冊(cè)
A根據(jù)研發(fā)進(jìn)度擬定注冊(cè)申報(bào)計(jì)劃和時(shí)間表，跟蹤項(xiàng)目進(jìn)度，保證項(xiàng)目按照計(jì)劃進(jìn)行，必要時(shí)調(diào)整計(jì)劃。同時(shí)為產(chǎn)品生命周期管理提供政策法規(guī)依據(jù)。
B按照最新注冊(cè)法規(guī)的要求提出藥學(xué)研究、臨床前研究和臨床研究的關(guān)鍵點(diǎn)，并及時(shí)更新。
C參與各項(xiàng)目申報(bào)資料藥學(xué)部分的審核，保證法規(guī)符合性。
D跟蹤臨床前研究和臨床試驗(yàn)進(jìn)度，協(xié)助解決法規(guī)方面問題。
E及時(shí)跟蹤各項(xiàng)目各注冊(cè)申報(bào)階段的進(jìn)度，確保及時(shí)回應(yīng)CFDA質(zhì)詢，協(xié)調(diào)集團(tuán)各部門及時(shí)解決相關(guān)問題。
2. 進(jìn)口注冊(cè)項(xiàng)目申報(bào)注冊(cè)
A 做好BD部門簽訂合同的進(jìn)口注冊(cè)項(xiàng)目的注冊(cè)申報(bào)。
B與境外生產(chǎn)商、BD部門溝通，制定注冊(cè)項(xiàng)目計(jì)劃。
C與CRO公司溝通注冊(cè)項(xiàng)目技術(shù)資料的翻譯等相關(guān)工作；審核并完善注冊(cè)申報(bào)資料。
D提交注冊(cè)申報(bào)文件，協(xié)調(diào)和組織樣品檢驗(yàn)，現(xiàn)場(chǎng)檢查等必要的注冊(cè)程序性工作。
E 及時(shí)與CFDA溝通，跟蹤項(xiàng)目進(jìn)度。
F 配合國(guó)內(nèi)臨床研究工作。
3. 負(fù)責(zé)化藥產(chǎn)品國(guó)內(nèi)注冊(cè)
4. 負(fù)責(zé)集團(tuán)公司已上市產(chǎn)品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)
5. 為BD部門提供藥學(xué)和注冊(cè)法規(guī)方面的技術(shù)支持
6. 常規(guī)工作
A關(guān)注注冊(cè)法規(guī)、化藥和生物藥技術(shù)指導(dǎo)原則以及相關(guān)新藥注冊(cè)、新藥研發(fā)、藥物不良反應(yīng)等信息的更新；每月收集、匯總并發(fā)布政策信息。
B組織集團(tuán)相關(guān)注冊(cè)人員的法規(guī)和信息的學(xué)習(xí)和交流。及時(shí)學(xué)習(xí)和領(lǐng)會(huì)新的政策精神，靈活運(yùn)用到工作中。
C跟蹤集團(tuán)內(nèi)已上市產(chǎn)品再注冊(cè)情況和相關(guān)政策信息。
任職要求：
1. 化學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)碩士研究生畢業(yè)5年以上工作經(jīng)驗(yàn)，本科畢業(yè)8年以上工作經(jīng)驗(yàn)。
2. 熟悉化藥或生物制品注冊(cè)法規(guī)。有相關(guān)工作經(jīng)歷優(yōu)先考慮：有化藥或生物制品研發(fā)或質(zhì)量研究經(jīng)歷；有參與申報(bào)創(chuàng)新藥或成功申報(bào)化藥3類產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。
3. 熟練使用常用辦公軟件，較好的文獻(xiàn)檢索能力。
4. 有較好的溝通能力、組織協(xié)調(diào)能力、自我學(xué)習(xí)能力。
5. 優(yōu)秀的英語口語交流和閱讀能力。