
法規(guī)注冊(cè)主管

職位描述
崗位職責(zé):
1. 主持負(fù)責(zé)研發(fā)中心全部的注冊(cè)申報(bào)工作(新品和技術(shù)轉(zhuǎn)移品種),建立和維護(hù)藥品注冊(cè)相關(guān)主管部門和專家資料體系,推進(jìn)已申報(bào)品種的注冊(cè)進(jìn)展
2.負(fù)責(zé)解決藥品研發(fā)/開發(fā)及注冊(cè)過程中的法規(guī)和注冊(cè)問題;及時(shí)跟蹤解讀CFDA與藥物研究相關(guān)的法律法規(guī),并指導(dǎo)藥物研究,搜集行業(yè)法規(guī)的動(dòng)態(tài)進(jìn)展;
3.負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目的進(jìn)度及質(zhì)量管理,跟蹤申報(bào)項(xiàng)目的注冊(cè)進(jìn)度,及時(shí)反饋和協(xié)調(diào)解決申報(bào)項(xiàng)目的審評(píng)及審批問題,保證所有注冊(cè)項(xiàng)目通過審批;
4. 負(fù)責(zé)主持開發(fā)品種知識(shí)產(chǎn)權(quán)申報(bào)跟進(jìn);
5. 熟悉科技計(jì)劃項(xiàng)目申報(bào)流程,及時(shí)跟蹤解讀政府相關(guān)政策,并指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行相關(guān)科技計(jì)劃項(xiàng)目申報(bào),跟進(jìn)項(xiàng)目申報(bào)的進(jìn)展;
任職資格:
1. 學(xué)歷要求:本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè);
2.工作經(jīng)驗(yàn):3年以上藥品注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)歷,有大型制藥公司注冊(cè)管理工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮;有成功申報(bào)科技計(jì)劃項(xiàng)目申報(bào)經(jīng)驗(yàn)及項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
3. 能力要求:
①熟悉藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)及申報(bào)流程,有能力對(duì)研發(fā)中有關(guān)注冊(cè)的各種問題及時(shí)協(xié)調(diào)解決;
②熟悉科技計(jì)劃項(xiàng)目相關(guān)政策及申報(bào)流程,有能力對(duì)項(xiàng)目中有關(guān)申報(bào)、中期檢查、驗(yàn)收、資金撥付等各種問題及時(shí)協(xié)調(diào)解決;
③有良好的中文寫作能力及匯總匯編能力。
④ 積極敬業(yè)、主動(dòng)進(jìn)取、責(zé)任感強(qiáng)、正直向上;
企業(yè)簡(jiǎn)介
廣東安諾藥業(yè)股份有限公司是普寧打造醫(yī)藥千億產(chǎn)業(yè)集群的一個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目。
廣東安諾藥業(yè)股份有限公司于2010年9月注冊(cè)成立,是一家集藥品開發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。主要產(chǎn)品包括口服固體制劑、無菌制劑和生物類凍干制劑。公司下屬擁有醫(yī)藥公司及物流配送,在廣東省內(nèi)擁有豐富的銷售資源。
公司新建生產(chǎn)基地位于普寧市英歌山工業(yè)園,占地面積300畝,總投資8億元,其中首期建設(shè)規(guī)劃用地90畝,投資3億元,主要建設(shè)片劑、膠囊劑、顆粒劑等多條口服固體生產(chǎn)線。項(xiàng)目于2011年下半年開始動(dòng)工建設(shè),現(xiàn)已通過省藥監(jiān)局GMP許可證現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收,并獲得“粵東第一,省內(nèi)前十”的建設(shè)好評(píng)。首期車間生產(chǎn)線于2014年10月投產(chǎn),達(dá)到片劑10億片、膠囊劑5億粒、顆粒劑2億袋的年生產(chǎn)能力?;厝娼ǔ赏懂a(chǎn)后,預(yù)計(jì)年產(chǎn)值將超十億元,年繳稅逾千萬元,達(dá)到1000余人的中等企業(yè)發(fā)展規(guī)模。
目前公司擁有三十余個(gè)生產(chǎn)批文和一個(gè)全國獨(dú)家品種,產(chǎn)品涉及心血管系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)和抗感染類等多個(gè)治療領(lǐng)域。公司將采用招商和直營辦事處相結(jié)合的方式進(jìn)行全國營銷。
為強(qiáng)化產(chǎn)品創(chuàng)新和企業(yè)永續(xù)潛質(zhì)發(fā)展,公司積極推進(jìn)新藥研發(fā)項(xiàng)目,已同德國癌癥防治中心、香港中文大學(xué)、暨南大學(xué)、廣東藥學(xué)院等國內(nèi)外多家知名研發(fā)機(jī)構(gòu)和高校建立研發(fā)項(xiàng)目合作關(guān)系,在防治心血管系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)、抗感染、呼吸系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療等領(lǐng)域,打造多個(gè)拳頭產(chǎn)品。
職位發(fā)布企業(yè)
廣東安諾藥業(yè)股份有限公司
企業(yè)性質(zhì):民營企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:100-499人
成立年份:2010
企業(yè)網(wǎng)址:www.ileadfilms.net
企業(yè)地址:普寧市大壩鎮(zhèn)英歌山工業(yè)區(qū)
該企業(yè)其他職位更多>>
相關(guān)職位推薦
廣東相關(guān)職位: 銷售總監(jiān) 商采總監(jiān) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 營運(yùn)經(jīng)理 QA QC 大區(qū)經(jīng)理
熱門區(qū)域招聘: 重慶 北京 上海 浙江 江蘇 廣東 山東 湖南 安徽 河北
廣東招聘企業(yè): 中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院 廣東奧博藥業(yè)有限公司 廣州肯愛醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司 珠??轮Z醫(yī)療科技有限公司 廣東宏健醫(yī)療器械有限公司 貴州益佰制藥股份有限公司 深圳華聲醫(yī)療技術(shù)有限公司 廣州市天河區(qū)棠下街社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心 廣東聯(lián)合亞太食品藥品物流股份有限公司 廣東聯(lián)合亞太食品藥品物流股份有限公司
職位發(fā)布日期: 2017-03-22

