職位描述

崗位職責(zé)：
1. 主持負(fù)責(zé)研發(fā)中心全部的注冊(cè)申報(bào)工作（新品和技術(shù)轉(zhuǎn)移品種），建立和維護(hù)藥品注冊(cè)相關(guān)主管部門和專家資料體系，推進(jìn)已申報(bào)品種的注冊(cè)進(jìn)展
2.負(fù)責(zé)解決藥品研發(fā)/開發(fā)及注冊(cè)過程中的法規(guī)和注冊(cè)問題；及時(shí)跟蹤解讀CFDA與藥物研究相關(guān)的法律法規(guī)，并指導(dǎo)藥物研究，搜集行業(yè)法規(guī)的動(dòng)態(tài)進(jìn)展；
3.負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目的進(jìn)度及質(zhì)量管理，跟蹤申報(bào)項(xiàng)目的注冊(cè)進(jìn)度，及時(shí)反饋和協(xié)調(diào)解決申報(bào)項(xiàng)目的審評(píng)及審批問題，保證所有注冊(cè)項(xiàng)目通過審批；
4. 負(fù)責(zé)主持開發(fā)品種知識(shí)產(chǎn)權(quán)申報(bào)跟進(jìn)；
5. 熟悉科技計(jì)劃項(xiàng)目申報(bào)流程，及時(shí)跟蹤解讀政府相關(guān)政策，并指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行相關(guān)科技計(jì)劃項(xiàng)目申報(bào)，跟進(jìn)項(xiàng)目申報(bào)的進(jìn)展；
任職資格： 
1. 學(xué)歷要求：本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)； 
2.工作經(jīng)驗(yàn)：3年以上藥品注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)歷，有大型制藥公司注冊(cè)管理工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮；有成功申報(bào)科技計(jì)劃項(xiàng)目申報(bào)經(jīng)驗(yàn)及項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先 
3. 能力要求：
①熟悉藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)及申報(bào)流程，有能力對(duì)研發(fā)中有關(guān)注冊(cè)的各種問題及時(shí)協(xié)調(diào)解決；
②熟悉科技計(jì)劃項(xiàng)目相關(guān)政策及申報(bào)流程，有能力對(duì)項(xiàng)目中有關(guān)申報(bào)、中期檢查、驗(yàn)收、資金撥付等各種問題及時(shí)協(xié)調(diào)解決；
③有良好的中文寫作能力及匯總匯編能力。
④ 積極敬業(yè)、主動(dòng)進(jìn)取、責(zé)任感強(qiáng)、正直向上；