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月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產(chǎn)/科研/質(zhì)管類

工作地點：蘇州

學(xué)歷要求：不限

語言要求：不限

所屬崗位：質(zhì)量經(jīng)理

工作年限：3年以上

專業(yè)要求：不限

獎勵計劃

職位描述

職責(zé) QA經(jīng)理主持負責(zé)本公司質(zhì)量管理有關(guān)的所有工作，確保質(zhì)量管理體系的有效運行，以達到公司在從事臨床研發(fā)和商業(yè)銷售的所有國家政府監(jiān)管部門和法規(guī)的要求。其職責(zé)包括但不限于： 1.管理QA及所有相關(guān)部門，確保質(zhì)量管理體系的所有部分的有效運行，符合有關(guān)政府監(jiān)管部門的GMP規(guī)范和法規(guī)； 2.有效地管理、實施公司的質(zhì)量保證體系，包括GMP的文件的制定與執(zhí)行、員工培訓(xùn)、生產(chǎn)記錄和檢測記錄文件、GMP潔凈車間的跟蹤檢測、設(shè)備和設(shè)施運轉(zhuǎn)、維修保養(yǎng)記錄 3.確保從原料、輔料的檢測放行到原液和藥品檢測放行均符合監(jiān)管部門和法規(guī)的質(zhì)量要求 4.招聘，培訓(xùn)，培養(yǎng)員工，建設(shè)本公司的團結(jié)、誠信、敬業(yè)的質(zhì)量保證團隊 5.計劃、籌備政府監(jiān)管部門對公司GMP生產(chǎn)、檢測有關(guān)的現(xiàn)場檢查 6.從質(zhì)量保證方面支持技術(shù)轉(zhuǎn)移和按時完成報批所需要的文件的準備 7.清楚法規(guī)要求，監(jiān)督各部門履行法規(guī)、安全、職業(yè)健康和環(huán)境保護的職責(zé) 要求: 1.理工科學(xué)位，在GMP質(zhì)量保證領(lǐng)域擁有5年以上的工作經(jīng)驗，至少3年從事生物制藥生產(chǎn)質(zhì)量保證系統(tǒng)的實際管理經(jīng)驗 2.清楚熟悉質(zhì)量保證系統(tǒng)各部分的工作體系及內(nèi)容，具有實際操作經(jīng)驗 3.較強的監(jiān)督和項目領(lǐng)導(dǎo)能力，善于與相關(guān)部門的溝通與協(xié)調(diào)并建立良好的合作關(guān)系 4.優(yōu)先考慮具有熟練的英文閱讀、寫作能力的申請人

企業(yè)簡介

興盟生物科技股份有限公司（簡稱“興盟生物”）創(chuàng)辦于2013年，公司研發(fā)總部設(shè)于臺灣，在北京和深圳設(shè)有中試生產(chǎn)基地。并于2016年成立興盟生物醫(yī)藥（蘇州）有限公司，注冊資金1000萬美元，這將是興盟生物在中國的營運總部和研發(fā)與生產(chǎn)基地。

興盟生物匯聚了一支國際化的生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)團隊，管理層均具有多年美國抗體類藥物開發(fā)、工藝優(yōu)化、生產(chǎn)和質(zhì)量管理的豐富經(jīng)驗。興盟生物自成立以來就獲得了晨興創(chuàng)投的投資，并作為其眾多醫(yī)藥投資企業(yè)中的最重點企業(yè)。

興盟生物已經(jīng)建立了人源化單株抗體藥物從設(shè)計改造、構(gòu)建表達、篩選、產(chǎn)程開發(fā)、質(zhì)量保證體系等完整的產(chǎn)業(yè)鏈，并已有多個在研的創(chuàng)新單克隆抗體藥物與生物仿制藥。今年將有兩個單抗一類新藥在美國推進至二期臨床試驗階段有，并且有多個新藥與生物仿制藥也已完成中國的臨床申報。今年興盟在蘇州bioBAY桑田島興建中國營運總部，在此全力推動新建的研發(fā)生產(chǎn)基地茁壯成長。

發(fā)展中的興盟生物以建立現(xiàn)代化生物制藥企業(yè)為目標，通過國際化、產(chǎn)業(yè)化、標準化、規(guī)模化的運營模式，致力于將治療性抗體研究的最新成就奉獻給中國人民的健康事業(yè)。

興盟生物將為每一位員工提供良好的薪資福利待遇和培訓(xùn)晉升機會，我們熱忱歡迎您的加入，相信興盟生物能夠成為您實現(xiàn)夢想的地方。

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質(zhì)量保證經(jīng)理（QA Manager）

職位描述

企業(yè)簡介

職位發(fā)布企業(yè)

興盟生物醫(yī)藥（蘇州）有限公司

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