登錄可見
1-2人
不限
生產(chǎn)/科研/質(zhì)管類
蘇州
本科
英語
注冊專員/經(jīng)理
不限
藥學(xué)英語及相關(guān)
五險(xiǎn)一金
帶薪年假
年底雙薪
節(jié)日福利
職位描述
崗位職責(zé)：
1 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品國際注冊的管理，包括注冊證的更新、注冊相關(guān)文件的撰寫、翻譯、匯總、審核、提交等以及注冊進(jìn)程的全程把控、協(xié)調(diào)和管理；
2 負(fù)責(zé)支持工廠開展國際認(rèn)證，包括官方溝通、認(rèn)證現(xiàn)場的翻譯、缺陷回復(fù)等；
3負(fù)責(zé)支持目標(biāo)國或市場的產(chǎn)品準(zhǔn)入的法規(guī)及注冊調(diào)研；
4 負(fù)責(zé)支持合作方的技術(shù)服務(wù)，包括技術(shù)、注冊、法規(guī)、認(rèn)證等相關(guān)的技術(shù)支持；
5 負(fù)責(zé)支持與合作方如代理、目標(biāo)市場終端客戶的管理，包括涉及產(chǎn)品注冊及技術(shù)服務(wù)相關(guān)的溝通、銜接、協(xié)調(diào)等；
6 負(fù)責(zé)支持API準(zhǔn)入U(xiǎn)S的相關(guān)注冊、技服等工作，包括DMF發(fā)補(bǔ)、FDA認(rèn)證、相關(guān)注冊的管理以及貨物發(fā)運(yùn)的技術(shù)資料審核整理等。
6 上級安排的其他相關(guān)工作。
任職要求：
1 大學(xué)本科以上學(xué)歷，藥學(xué)英語或相關(guān)專業(yè)；
2 熟悉藥品的國際市場準(zhǔn)入法規(guī)和注冊要求，尤其是FDA、EU GMP、ICHQ7、PIC/S、WHO等的相關(guān)GMP和注冊法規(guī)；
3要求具有在國際貿(mào)易公司從事藥政注冊事務(wù)處理的工作經(jīng)驗(yàn)。
4 精通英語的聽說讀寫，要求英語CET-6級或以上水平。
工作地點(diǎn)：蘇州工業(yè)園區(qū)生物納米園
薪資：面議
聯(lián)系人：尚先生 1-8-1-3-6--1-8-8-6-8-3
企業(yè)簡介
新疆特豐藥業(yè)股份有限公司是一家集藥品、保健品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的現(xiàn)代化制藥企業(yè)，是自治區(qū)級高新技術(shù)企業(yè)，其前身系創(chuàng)辦于1993年的新疆醫(yī)學(xué)院特豐制藥廠。
公司擁有新疆特豐生產(chǎn)基地、南京特豐藥業(yè)股份有限公司、新疆新資源生物制藥有限責(zé)任公司3大生產(chǎn)基地（均為國家GMP認(rèn)證的現(xiàn)代化中試生產(chǎn)基地）。
新疆特豐生產(chǎn)基地?fù)碛泄腆w藥品、液體藥品、膏體藥品各類產(chǎn)品類型的現(xiàn)代化生產(chǎn)線，具有7億產(chǎn)值的年生產(chǎn)能力。
新資源生物制藥公司研發(fā)生產(chǎn)的孕馬結(jié)合雌激素項(xiàng)目被列入國家863計(jì)劃，并打破了美國某公司行業(yè)壟斷66年的歷史，是世界第二家能夠產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)孕馬結(jié)合雌激素的企業(yè)。
特豐藥業(yè)獨(dú)立投資1000萬元建立的“藥物制劑工程技術(shù)研究中心”被自治區(qū)科技局批準(zhǔn)為“新疆藥物制劑工程技術(shù)中心”，被國家人事部批準(zhǔn)為“新疆特豐藥業(yè)博士后科研工作站”。特豐藥業(yè)與北京、上海、南京及美國Genepath生物高科技公司等國內(nèi)外多家知名院所、公司進(jìn)行廣泛合作，不斷開拓醫(yī)藥新領(lǐng)域。目前累計(jì)研發(fā)項(xiàng)目76個(gè)，其中藥品29個(gè)，保健食品14個(gè)，特殊營養(yǎng)食品及食品33個(gè), 擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的發(fā)明專利12項(xiàng)。
公司已形成完善的藥品質(zhì)量管理和保障體系，擁有通過國家GMP標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的現(xiàn)代化中試生產(chǎn)基地，具備片劑、硬膠、軟膠、軟膏、滴丸、口服液、糖漿、顆粒等多種劑型的生產(chǎn)能力。公司主打產(chǎn)品"佳加鈣"口服液被評為"新疆名牌產(chǎn)品"、"自治區(qū)優(yōu)秀新產(chǎn)品一等獎(jiǎng)"、 國家醫(yī)藥局"科技進(jìn)步三等獎(jiǎng)"等榮譽(yù)。結(jié)合態(tài)雌激素系列產(chǎn)品已申報(bào)國家"863"攻關(guān)項(xiàng)目，獲得國家和自治區(qū)政府的大力支持。
公司在全國有效的開拓了新疆、四川、重慶、陜西、甘肅、云南、浙江等十幾個(gè)營銷中心，同時(shí)在一些省建立了三級營銷網(wǎng)絡(luò)，創(chuàng)建了企業(yè)新的營銷模式，并在積極探索和實(shí)踐對處方藥專家系統(tǒng)培訓(xùn)機(jī)制和消費(fèi)教育機(jī)制。
特豐藥業(yè)將秉承為生命高質(zhì)量的企業(yè)宗旨，不斷開拓創(chuàng)新，為人類健康事業(yè)而奮斗。
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