職位描述

1.負(fù)責(zé)參與設(shè)備、設(shè)施、計(jì)量?jī)x器的選型。
2.負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)新設(shè)備驗(yàn)證工作。
3.負(fù)責(zé)組織系統(tǒng)、設(shè)備、大修后的驗(yàn)證工作。
4.負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)檢驗(yàn)儀器，檢驗(yàn)方法以及新生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證工作，
5.負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理，組織驗(yàn)證方案的起草，修訂，根據(jù)驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，缺陷向相關(guān)部門提出整改通知，并確認(rèn)整改結(jié)果。
6.驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)后，與QA監(jiān)控員及驗(yàn)證部門相關(guān)人員協(xié)調(diào)，確保驗(yàn)證方案的順利實(shí)施。
7.負(fù)責(zé)計(jì)量?jī)x器，儀表效驗(yàn)工作的檢查。
8.負(fù)責(zé)設(shè)備、計(jì)量器具檔案管理工作的檢查。
9.負(fù)責(zé)協(xié)助公用工程、設(shè)備、計(jì)量管理標(biāo)準(zhǔn)及操作標(biāo)準(zhǔn)的定稿，并監(jiān)督文件執(zhí)行情況。
10.負(fù)責(zé)公司GMP文件相關(guān)的管理工作。
任職要求：
1.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)，大專及以上學(xué)歷。
2.熟悉《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)指南。
3.有相關(guān)QA及驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)3年以上工作經(jīng)驗(yàn)(偏差管理、驗(yàn)證管理、變更管理、風(fēng)險(xiǎn)管理).
4.能編制驗(yàn)證主計(jì)劃，驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告。