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月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：35歲以下

所屬職能：生產(chǎn)/科研/質(zhì)管類

工作地點(diǎn)：北京

學(xué)歷要求：本科

語言要求：英語

所屬崗位：生物研發(fā)/制藥

工作年限：1年以上

專業(yè)要求：不限

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職位描述

任職資格：
1、至少1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2、熟悉藥品注冊(cè)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，熟悉CFDA的工作流程。
3、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力。
4、能獨(dú)立國內(nèi)外查閱文獻(xiàn)。

工作內(nèi)容：
1、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)：補(bǔ)充申請(qǐng)、變更等注冊(cè)申報(bào)資料整理；
2、提交注冊(cè)資料；進(jìn)度跟蹤。
3、負(fù)責(zé)與注冊(cè)、藥檢和審評(píng)中心聯(lián)絡(luò)。
4、通過各種途徑掌握藥品注冊(cè)政策和動(dòng)向。

企業(yè)簡介

北京托畢西藥業(yè)有限公司成立于1995年（臺(tái)港澳法人獨(dú)資），是北京市海淀區(qū)高新技術(shù)企業(yè)。1998年按照歐盟的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生產(chǎn)廠房進(jìn)行了設(shè)計(jì)和施工，引進(jìn)了德國生產(chǎn)的洗灌封聯(lián)動(dòng)線（B+S公司）、燈檢機(jī)（賽德納得公司）、檢漏機(jī)（日本NIKA公司）、凍干機(jī)（美國愛德華），以及壓塞機(jī)和貼簽機(jī)（德國B+S公司），到目前為止運(yùn)行良好，符合中國政府2010版GMP的要求。2017年3月再次通過了2010新版GMP的驗(yàn)收（小容量注射劑（含激素類），證書編號(hào)BJ20170004）。

CFDA批準(zhǔn)的可生產(chǎn)品種：
① 巴曲酶注射液（5BU，10BU)；
② 地塞米松棕櫚酸酯原料藥及注射液；
③ 鹽酸利多卡因注射液；
④ 注射用尿激酶（25萬單位、50萬單位）
⑤ 肝素鈉注射液（5000IU\12500IU）
其中，巴曲酶注射液、地塞米松棕櫚酸酯原料和注射液為中國獨(dú)家生產(chǎn)。
公司規(guī)模：200人
公司性質(zhì)：臺(tái)港澳法人獨(dú)資

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藥品注冊(cè)專員

職位描述

企業(yè)簡介

職位發(fā)布企業(yè)

北京托畢西藥業(yè)有限公司

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