職位描述

職位描述：
1、負(fù)責(zé)建立與維護(hù)國家藥監(jiān)局注冊(cè)部門、中檢院、藥典委員會(huì)的工作關(guān)系，及時(shí)掌握注冊(cè)申報(bào)相關(guān)信息，促進(jìn)注冊(cè)申報(bào)工作順利進(jìn)行；
2、按照注冊(cè)法規(guī)，負(fù)責(zé)藥品（新藥、仿制藥、補(bǔ)充申請(qǐng)）在CDE審評(píng)過程的跟蹤溝通，補(bǔ)充資料及其它報(bào)告的提交；
3、負(fù)責(zé)在中檢院注冊(cè)檢驗(yàn)的樣品、資料提交，檢驗(yàn)過程的跟蹤溝通，取得合格報(bào)告書。按照藥品審批法規(guī)，負(fù)責(zé)藥品在SFDA審批過程的跟蹤溝通，確保及時(shí)取是臨床批件、新藥證書等資格證書；
4、組織、協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)相關(guān)部門，配合、協(xié)助新藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，并跟進(jìn)國家GMP認(rèn)證中心相關(guān)工作，及時(shí)取得生產(chǎn)批件、GMP證書等資格證書；
5、收集、研讀、分析國家、省、市關(guān)于藥品注冊(cè)申報(bào)相關(guān)政策法規(guī)以及行業(yè)內(nèi)相關(guān)企業(yè)注冊(cè)申報(bào)的信息，為公司提供政策法規(guī)咨詢與決策參考；
6、建立和維護(hù)與相關(guān)政府部門、相關(guān)專家良好的工作關(guān)系以確保注冊(cè)工作順利進(jìn)行。 

任職資格：
1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大?；虮究埔陨蠈W(xué)歷
2、有5年以上藥品注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)； 
3、掌握國內(nèi)外藥品注冊(cè)申報(bào)相關(guān)政策、法規(guī)和專業(yè)技術(shù)知識(shí)；
4、具有有較強(qiáng)的資料文獻(xiàn)檢索和綜述寫作能力； 
5、具有一定的英文讀寫能力（便于查閱外國文獻(xiàn)及相關(guān)資料）； 
6、有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力和很好的執(zhí)行力，富有團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。