職位描述

崗位職責(zé)： 1、根據(jù)項(xiàng)目研發(fā)計(jì)劃能獨(dú)立制定化學(xué)藥（新藥及仿制藥）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方案及實(shí)施計(jì)劃； 2、負(fù)責(zé)完成藥品質(zhì)量研究的方法學(xué)試驗(yàn)、樣品檢驗(yàn)、穩(wěn)定性研究實(shí)驗(yàn)的安排及驗(yàn)收； 3、撰寫質(zhì)量研究部分的申報(bào)資料，并按規(guī)定外聯(lián)委托檢測；并對資料和圖譜質(zhì)量負(fù)責(zé)； 4、負(fù)責(zé)對本部門員工的指導(dǎo)與培訓(xùn)，對本部門員工進(jìn)行績效考核； 5、負(fù)責(zé)與生產(chǎn)基地對接，進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)轉(zhuǎn)移并參與協(xié)調(diào)工藝驗(yàn)證等質(zhì)量部分工作； 6、部門制度的起草及按相關(guān)批準(zhǔn)制度的執(zhí)行監(jiān)督； 7、上級交辦的其他工作。 任職要求： 1、藥學(xué)、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，具有5個(gè)及以上化學(xué)藥品質(zhì)量研究項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)； 2、熟悉化學(xué)藥品研發(fā)流程，具備較深的藥物分析理論基礎(chǔ)和較豐富的藥物分析實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；熟悉國內(nèi)外質(zhì)量研究指導(dǎo)原則及相關(guān)注冊法規(guī)，能熟練使用或維護(hù)常規(guī)分析儀器（如HPLC、GC、UV等），具備撰寫申報(bào)資料（質(zhì)量研究部分）的能力； 3、具有良好的協(xié)調(diào)溝通能力；勤勉敬業(yè)，具備優(yōu)良的職業(yè)道德和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神； 4、具備相關(guān)中英文文獻(xiàn)查閱能力。