職位描述

崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)質(zhì)量控制部門的工作，確保公司的GMP質(zhì)量控制系統(tǒng)符合國內(nèi)外法規(guī)機(jī)構(gòu)的要求；
2、負(fù)責(zé)執(zhí)行質(zhì)量控制相關(guān)的培訓(xùn)工作，提高QC人員的專業(yè)技能；
3、撰寫、審查、批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、偏差報告、調(diào)查報告、條款和其他QC相關(guān)質(zhì)量文件，負(fù)責(zé)CMC申報資料的整理和撰寫；
4、參與供應(yīng)商管理體系的建立，建立原材料檢測平臺；
5、建立和執(zhí)行QC的數(shù)據(jù)完整性管理，確立有效的實(shí)施計劃，以符合國際/國內(nèi)的相關(guān)法規(guī)要求；
6、參與原料藥、制劑等CMO和CRO公司的審計、合規(guī)性檢查等，并能夠就專業(yè)相關(guān)問題提出解決方案；
7、能夠處理來自FDA、EMA、CFDA等的監(jiān)管檢查，客戶以及內(nèi)部質(zhì)量，保證對cGMP的符合性。
任職要求：
1、碩士及以上學(xué)歷（優(yōu)秀者可放寬至本科），分析化學(xué)或相關(guān)專業(yè)；
2、熟悉國內(nèi)外藥品質(zhì)量控制的相應(yīng)政策和法律法規(guī)；
3、具有原料藥和制劑從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的質(zhì)量控制實(shí)際操作和管理經(jīng)驗(yàn)；
4、熟悉藥品質(zhì)量控制的相應(yīng)的儀器應(yīng)用，方法開發(fā)，驗(yàn)證以及申報資料的整理和撰寫；
5、八年以上QC相關(guān)工作及五年以上QC部門的管理工作經(jīng)驗(yàn)；
6、高度的責(zé)任心、良好的管理、溝通能力和團(tuán)隊意識；
7、良好的英文口頭和書面溝通能力；
8、有通過GMP檢查和新藥注冊經(jīng)驗(yàn)。