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月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：若干

年齡要求：不限

所屬職能：生產(chǎn)/科研/質(zhì)管類

工作地點(diǎn)：上海

學(xué)歷要求：本科

語言要求：不限

所屬崗位：生物研發(fā)/制藥

工作年限：3年以上

專業(yè)要求：不限

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職位描述

崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ISO13485、 CE等質(zhì)量管理體系的建立、認(rèn)證、維護(hù)并持續(xù)改進(jìn)；
2、負(fù)責(zé)公司日常質(zhì)量管理體系工作的檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；
3、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，并監(jiān)督執(zhí)行；
4、組織公司質(zhì)量管理內(nèi)部評審及外部審核準(zhǔn)備工作，跟進(jìn)協(xié)調(diào)和落實糾正預(yù)防措施；
5、組織安排體系規(guī)定的質(zhì)量意識、質(zhì)量管理理論和實踐等方面的內(nèi)部培訓(xùn)與教育；
6、負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中的所有OOS/OOT（超標(biāo)/超常）結(jié)果的調(diào)查分析，確保超標(biāo)、超常結(jié)果得到全面分析和正確處理，以供質(zhì)量改進(jìn)決策參考；
7、負(fù)責(zé)物料、中間品、成品等不合格品按NCMR進(jìn)行處理及制定糾正和預(yù)防措施；
8、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；
9、負(fù)責(zé)完成上級安排的其它臨時性工作。

任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，具有ISO13485內(nèi)審員資格；
2、熟悉ISO9001、ISO13485質(zhì)量管理體系，三年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗；
3、具有較強(qiáng)的邏輯思考和文字撰寫能力，能獨(dú)自完成公司質(zhì)量管理體系文件的編寫；
4、熟練使用電腦，辦公軟件；

企業(yè)簡介

上海太陽生物技術(shù)有限公司，始創(chuàng)于1996年，專業(yè)致力于高品質(zhì)醫(yī)療診斷系統(tǒng)（包括體外診斷試劑、檢驗耗材、醫(yī)療設(shè)備）的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。擁有超過30000平米的研發(fā)生產(chǎn)基地。連續(xù)多年被評為上海市高新技術(shù)企業(yè)，科技小巨人企業(yè)，”專精特新”企業(yè)，創(chuàng)新型企業(yè)。產(chǎn)品主要面向醫(yī)院檢驗科，臨床上用于病人術(shù)前篩查檢測、心腦血管等疾病的診斷。
公司現(xiàn)有員工320人，其中70%是大專以上學(xué)歷，16年實現(xiàn)銷售額近3個億，試劑占國產(chǎn)細(xì)分市場約60%的份額，是全國最具規(guī)模的血栓與止血試劑生產(chǎn)廠家，擁有10多項發(fā)明專利，其中6項獲得了國家高新技術(shù)成果的轉(zhuǎn)化，承擔(dān)多項國家和上海市創(chuàng)新基金、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重大專項科研課題，還參與了血栓與止血試劑、血凝分析儀等產(chǎn)品的國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定。產(chǎn)品遍布全國三十一個省市五千多家醫(yī)院、藥廠、大專院校。
公司堅持“以人為本”的管理理念，堅持“一流的企業(yè)培養(yǎng)一流的人才，一流的人才創(chuàng)造一流的產(chǎn)品”的管理方針。始終致力于培養(yǎng)高素質(zhì)的員工隊伍，為員工提供良好的工作環(huán)境和極具競爭力的薪資福利待遇，提倡員工與企業(yè)同步發(fā)展，鼓勵每個員工在工作中創(chuàng)新，追求事業(yè)成就感，成為德、才、財俱佳的社會精英。

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高級質(zhì)量體系工程師/體系管理（生物醫(yī)療）

職位描述

企業(yè)簡介

職位發(fā)布企業(yè)

上海太陽生物技術(shù)有限公司

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