職位描述

崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行醫(yī)藥相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)要求，圍繞企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)，組織和規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理工作；
2、負(fù)責(zé)監(jiān)督質(zhì)量管理體系的運(yùn)行，確保其有效運(yùn)行；
3、依照GMP要求，負(fù)責(zé)組織實(shí)施各項(xiàng)質(zhì)量保證及質(zhì)量控制工作，各項(xiàng)檢驗(yàn)工作、生產(chǎn)過(guò)程控制工作，標(biāo)準(zhǔn)制定與管理工作等等；
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行，確保每批放行的產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)符合GMP要求，符合相關(guān)法律、法規(guī)及技術(shù)規(guī)范的要求；
5、組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)開(kāi)展確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、委托生產(chǎn)及委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢等工作；
6、參與技術(shù)改造、關(guān)鍵物料供應(yīng)商選取、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備選用、關(guān)鍵崗位人員的確定等對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)，并從質(zhì)量管理的角度提出意見(jiàn)，行使否決權(quán)；
7、確保企業(yè)所有人員經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育：必要的藥品管理及相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)的培訓(xùn)。
任職資格：
1、5年以上質(zhì)量系統(tǒng)全面管理工作經(jīng)驗(yàn)；
2、有GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，對(duì)法律法規(guī)等非常熟悉了解；
3、熟悉質(zhì)量管理體系建設(shè)以及常規(guī)工作；
4、熟悉藥品生產(chǎn)專(zhuān)業(yè)知識(shí)、設(shè)備知識(shí)、GMP知識(shí)；
5、外聯(lián)能力突出、情商高；
6、較強(qiáng)的決策、管理、計(jì)劃、督導(dǎo)等能力。