職位描述

崗位職責(zé)：

1、根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)展，負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品國內(nèi)注冊(cè)資料的收集、整理、按照法規(guī)的要求進(jìn)行藥品注冊(cè)資料編寫、申報(bào)等工作，包括但不限于：

l 藥品申報(bào)所需的立題目的與依據(jù)，藥學(xué)CTD、藥理毒理國內(nèi)外進(jìn)展綜述等；

l 國內(nèi)外臨床進(jìn)展綜述，知情同意書，病例報(bào)告表等。

2、及時(shí)反饋資料整理和撰寫過程中遇到的問題，并與各部門負(fù)責(zé)人溝通，解決問題；與其他部門和職能人員密切合作，提供申報(bào)工作所需的要求及指導(dǎo)。

3、參與藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查，與核查老師溝通交流遇到的問題，并記錄整理提供解決方案； 

4、綜述資料的文獻(xiàn)收集、撰寫工作，藥學(xué)專業(yè)英文技術(shù)資料的查閱、翻譯和整理； 

5、獨(dú)立處理或解決申報(bào)注冊(cè)中的有關(guān)問題、相關(guān)部門之間的良好溝通與協(xié)調(diào)，參與協(xié)調(diào)與申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)的事務(wù)。 

6、負(fù)責(zé)開展與申報(bào)工作相關(guān)或法規(guī)方面的培訓(xùn)；領(lǐng)導(dǎo)交給的其他任務(wù)。

任職要求：

1. 應(yīng)具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，并具有2年以上藥品研究、生產(chǎn)、質(zhì)量等相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；

2. 熟悉國內(nèi)外藥品注冊(cè)有關(guān)法律、法規(guī)及相關(guān)技術(shù)要求，如CFDA、ICH、FDA、EMA等各項(xiàng)指導(dǎo)原則及要求；知曉國內(nèi)注冊(cè)資料體例與規(guī)范，國內(nèi)藥品注冊(cè)法規(guī)及注冊(cè)申報(bào)流程； 

3. 具備較強(qiáng)的文案和信息檢索能力；具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，及時(shí)掌握藥品注冊(cè)政策和品種執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)的最新動(dòng)態(tài)。

4. 具有較強(qiáng)的英文聽、說、讀、寫能力，能準(zhǔn)確、熟練的進(jìn)行專業(yè)技術(shù)資料的中英文翻譯；熟練運(yùn)用計(jì)算機(jī)辦公軟件；

5. 踏實(shí)認(rèn)真，細(xì)致負(fù)責(zé)，并具有良好的組織、溝通協(xié)調(diào)能力。工作積極主動(dòng)，責(zé)任心強(qiáng)，執(zhí)行力強(qiáng)，具有較強(qiáng)的獨(dú)立工作能力及團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力；

6. 具有藥物分析、注冊(cè)或藥品研發(fā)、調(diào)研立項(xiàng)背景或藥品申報(bào)資料撰寫經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。