
國際注冊專員

職位描述
崗位描述:
1、負責翻譯和整理國際注冊資料和各國主責法規(guī)指南;
2、負責根據(jù)注冊國要求,準備(翻譯)認證或注冊申報資料;
3、負責根據(jù)注冊國要求,會同相關(guān)部門完成質(zhì)量體系考核和現(xiàn)場稽查;
4、負責建立注冊國客戶質(zhì)量及技術(shù)檔案(包括注冊國的客戶審計);
5、負責組織國際藥事法規(guī)培訓(xùn)工作。
任職資格:
1、藥學(xué)專業(yè)研究生畢業(yè),優(yōu)秀應(yīng)屆生也可考慮;
2、英語六級以上,具有較好的英語聽說讀寫能力,能夠獨立閱讀及翻譯國際要是法規(guī)及指南等資料;
3、具備良好的溝通能力及組織協(xié)調(diào)能力;
4、熟悉FDA及歐盟對注冊資料的要求,了解ICH、FDA、WHO等與藥品注冊相關(guān)的指導(dǎo)原則。
企業(yè)簡介
公司成立于1993年8月19日,是隸屬于上市公司貴州益佰制藥股份有限公司(證券代碼600594)的專業(yè)化從事醫(yī)藥原料和制劑研發(fā)、生產(chǎn)、營銷推廣的生物化學(xué)制藥公司.公司注冊資本8163萬元,現(xiàn)有員工1百多余名。
公司坐落于風光秀美的熱帶海濱旅游城市工業(yè)走廊的中心地帶—??趪腋咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)內(nèi),現(xiàn)有原料藥(洛鉑)、粉針劑、大容量注射劑、凍干粉針劑(抗腫瘤藥)四條生產(chǎn)線。質(zhì)量管理活動貫穿于藥品制造始終,產(chǎn)品質(zhì)量意識已融入到每位員工腦海中。
公司自成立以來,堅持產(chǎn)品創(chuàng)新戰(zhàn)略,穩(wěn)步發(fā)展,綜合實力不斷增強。目前生產(chǎn)和在研新藥50多個,涉及抗腫瘤、心腦血管和抗感染等五大類。其中,已上市國家級一類新藥一個,國家級二類新藥一個、國家級三類以上新藥20多個。先后完成和正在實施的科研項目有國家“十五”重大科技攻關(guān)專項1項、國家發(fā)改委高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程項目1項、國家科技攻關(guān)計劃項目2項、國家財政部產(chǎn)業(yè)技術(shù)轉(zhuǎn)化基金項目1項、國家火炬計劃項目3項、海南省重點科技攻關(guān)計劃項目4項、??谑兄攸c科技計劃項目3項,并連續(xù)多年被評為海南省工業(yè)50強企業(yè)和海口市國稅納稅30強企業(yè)。
公司多年來秉承“合作、分享、攜手發(fā)展”,經(jīng)歷多年的市場培育,已于近千家醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)和醫(yī)療單位建立了長期穩(wěn)定的合作關(guān)系,形成了專業(yè)、高效、輻射全國的營銷網(wǎng)絡(luò)。
職位發(fā)布企業(yè)

海南長安國際制藥有限公司
企業(yè)性質(zhì):民營企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:100-499人
成立年份:
企業(yè)網(wǎng)址:http://www.caip.cn/
企業(yè)地址:??谑袊腋咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)A-6
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職位發(fā)布日期: 2018-04-17