登錄可見(jiàn)
若干
不限
生產(chǎn)/科研/質(zhì)管類
威海
大專
不限
注冊(cè)專員/經(jīng)理
3年以上
醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)
五險(xiǎn)一金
帶薪年假
高溫補(bǔ)貼
績(jī)效獎(jiǎng)金
全勤獎(jiǎng)
通訊補(bǔ)貼
包住
節(jié)日福利
職位描述
崗位職責(zé)：
1.按照國(guó)內(nèi)和國(guó)際相關(guān)法律、法規(guī)，負(fù)責(zé)組織公司研發(fā)項(xiàng)目及相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作；
2.負(fù)責(zé)制訂項(xiàng)目注冊(cè)計(jì)劃；負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目注冊(cè)申報(bào)資料的收集、整理和審核，并提交注冊(cè)申請(qǐng)；
3.配合藥品監(jiān)管部門(mén)辦理相關(guān)手續(xù)，完成形式審查、現(xiàn)場(chǎng)核查及技術(shù)審評(píng)，跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度，就注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)與相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通；協(xié)助完成審評(píng)意見(jiàn)答復(fù)、補(bǔ)充資料提交等工作；
4.負(fù)責(zé)與國(guó)家、省級(jí)有關(guān)藥監(jiān)局、藥政、藥檢部門(mén)、臨床研究機(jī)構(gòu)的聯(lián)系和溝通，及時(shí)了解注冊(cè)相關(guān)信息，并及時(shí)反饋給公司相關(guān)部門(mén)；
5.參與立項(xiàng)的調(diào)研、評(píng)估工作，及時(shí)跟蹤更新國(guó)內(nèi)外行業(yè)動(dòng)態(tài)、法規(guī)變化以及相關(guān)的技術(shù)要求。
工作要求：
1、45歲以下，醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；化學(xué)仿制藥研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)3年以上，1年以上藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；獨(dú)立負(fù)責(zé)過(guò)3類或4類化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)；
2、熟悉藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)要求，熟悉CFDA藥品注冊(cè)工作流程；
3、具有較強(qiáng)的溝通、寫(xiě)作能力和優(yōu)異的組織協(xié)調(diào)能力；
4、具有良好的專業(yè)英語(yǔ)閱讀能力和專業(yè)文獻(xiàn)分析能力；
5、樂(lè)觀開(kāi)朗、能承受壓力，及時(shí)完成工作目標(biāo)。
企業(yè)簡(jiǎn)介
迪沙藥業(yè)集團(tuán)始建于1993年，位于譽(yù)滿全球的生態(tài)宜居之城——山東威海。集團(tuán)公司高舉“誠(chéng)信為根、人才為本、創(chuàng)新為魂”的旗幟，現(xiàn)已發(fā)展成為產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合、科工貿(mào)一體化的國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)。
公司占地2600畝，擁有員工4000多人，下設(shè)制劑、原料藥和大健康產(chǎn)業(yè)三大產(chǎn)業(yè)集團(tuán)、20多個(gè)控股子公司。已經(jīng)建成三大生產(chǎn)體系、五大生產(chǎn)基地，2017年集團(tuán)銷售收入突破36億元。
公司構(gòu)筑了國(guó)內(nèi)一流企業(yè)研發(fā)平臺(tái)，科研中心獲評(píng)“國(guó)家認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心”，設(shè)有國(guó)家博士后科研工作站、山東省院士工作站、泰山學(xué)者藥學(xué)特聘專家崗等高位研發(fā)平臺(tái)。同時(shí)，公司在天津?yàn)I海新區(qū)注冊(cè)成立天津藥物研究院，建設(shè)高水平的研發(fā)隊(duì)伍。 擁有10萬(wàn)平方米通過(guò)新版GMP認(rèn)證的現(xiàn)代化制劑和原料藥車間及綜合配套設(shè)施，制劑車間通過(guò)歐盟認(rèn)證，原料藥通過(guò)多個(gè)國(guó)家的注冊(cè)?，F(xiàn)已建成國(guó)內(nèi)制劑、原料藥和大健康產(chǎn)業(yè)三大市場(chǎng)營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，產(chǎn)品覆蓋全國(guó)90%以上的地區(qū)，并在韓國(guó)、日本、美國(guó)、歐洲、俄羅斯、印度等世界多個(gè)國(guó)家建立駐外辦事處，從事國(guó)際貿(mào)易及對(duì)外合作工作。
集團(tuán)為員工提供了行業(yè)有競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬體系，提供免費(fèi)帶薪培訓(xùn)；按照國(guó)家和地區(qū)規(guī)定給予繳納各項(xiàng)保險(xiǎn)和住房公積金；集團(tuán)實(shí)施迪沙溫暖工程，包括過(guò)生日、賀生子、送殯葬、扶貧困、探病人、助上學(xué)、慶婚禮等制度；集團(tuán)為員工提供宿舍，并定期組織旅游、運(yùn)動(dòng)會(huì)、文藝晚會(huì)等團(tuán)隊(duì)建設(shè)活動(dòng)。
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