企業(yè)簡介

康為世紀公司簡介

康為世紀生物科技有限公司 是一家立足于生命科學領域，有自主知識產權的國家高新技術企業(yè)，主要從事生物試劑的研發(fā)與生產，為基因檢測和分子診斷試劑生產商提供原料定制和OEM產品。產品線主要包括醫(yī)療樣本核酸采集與保護劑、PCR及熒光定量PCR試劑、核酸提取試劑、磁珠法核酸提取試劑、二代測序建庫試劑、克隆與轉化、蛋白檢測、抗體等。

【企業(yè)規(guī)模】

康為世紀總投資超過5000萬元，擁有上萬平方米的實驗辦公場地，包括2000平方米的北京研發(fā)中心、1萬多平方米的江蘇生產基地。公司于2014年通過ISO9001：2008和ISO13485：2003質量管理體系認證，潔凈化的生產車間、標準化的質量管理系統(tǒng)、完善的原材料及成品質檢體系和優(yōu)秀的研發(fā)團隊，為生產高質量的產品提供了有效保證。

【自主研發(fā)】

康為世紀現(xiàn)有員工100余人，80%以上的研發(fā)人員擁有碩士及以上學歷，多名員工具有海外留學經歷。公司擁有一批來自生物技術各個領域的專家，在創(chuàng)新研發(fā)的多項領域中均各有建樹，形成了良好的互補優(yōu)勢。公司自主研發(fā)產品達600余種，核心產品包括各種PCR酶類、緩沖液、核酸保護劑、核酸提取試劑盒、二代測序建庫試劑盒等。

【專業(yè)生產】

公司先后引進PCR、核酸提取產品的自動化設備，自動化設備的采用，有利于保證產品品質的穩(wěn)定，減少人為操作的誤差。從原液配制、半成品分裝到成品組裝的各個環(huán)節(jié)，公司均啟動了自動化設備，實現(xiàn)了全方位一體化的生產模式，提升了生產效率，降低了產品成本，可滿足極速增長的市場需求。

康為建立了十萬級潔凈生產車間，保證產品生產環(huán)境的潔凈。大型中央水處理系統(tǒng)經過預處理、RO反滲透、EDI深度除鹽、巴氏消毒及紫外消毒等緊密計算的多重凈化程序，可去除重金屬、細菌、有機物等，保證生產用水質量。全自動循環(huán)控制供水系統(tǒng)保證水源循環(huán)流動無死角，完全滿足診斷試劑的用水。

康為產品生產全程采用K/3最新生產計劃管理系統(tǒng)，對產品從原材料、半成品到成品全過程進行監(jiān)督和控制，實現(xiàn)生產全過程的規(guī)范運行。

【質量保證】

康為擁有標準化可追溯的SOP體系，于2014年通過ISO9001:2008和ISO13485:2003質量管理體系認證。嚴格篩選百余家國內外生產原料供應商，采用高品質生產原料，生產全過程進行嚴格質控和監(jiān)測，遵照ISO9001質量管理體系規(guī)范運行，有效保證產品品質的穩(wěn)定。

【大型多溫區(qū)倉儲空間】

康為已在泰州、北京、上海三地建立了共計1200平米的多溫區(qū)倉儲空間，包括15-25度常溫倉儲區(qū)、2-8度智能低溫倉儲區(qū)、-20度智能低溫倉儲區(qū)，通過24小時數(shù)控檢測，保證產品的穩(wěn)定儲存，確保產品安全、穩(wěn)定及時送達。

【產品認證】

康為世紀擁有數(shù)十項產品獲得一類醫(yī)療器械注冊證，包括全血基因組提取試劑盒（磁珠法）、血片基因組提取試劑盒（磁珠法）、游離DNA提取試劑盒（磁珠法）、DNA純化試劑盒（磁珠法）、游離核酸（血清血漿尿液等核酸）提取試劑盒、血液基因組非柱式提取試劑盒、血液基因組柱式小量提取試劑盒、咽拭子病毒DNA/RNA提取試劑盒、通用型柱式基因組提取試劑盒、游離DNA樣本保存管。 
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