職位描述

崗位職責：
1、根據(jù)CDE的質(zhì)量研究技術指導原則，完成質(zhì)量研究的相關試驗方案制定并實施，確保研發(fā)項目按進度順利完成，并做好項目質(zhì)量研究的技術轉(zhuǎn)移；
2、負責并指導組內(nèi)項目質(zhì)量研究相關文獻調(diào)研，對質(zhì)量標準、分析檢測相關文獻進行查詢、匯總和整理；
3、負責并指導組內(nèi)項目質(zhì)量項目分析方法的開發(fā)及驗證工作；
4、根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求，負責并指導建立產(chǎn)品質(zhì)量標準相關實驗工作；
5、完成穩(wěn)定性研究相關實驗工作，審核組內(nèi)穩(wěn)定性實驗方案；
6、撰寫并指導組內(nèi)質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究相關部分的CTD資料；
7、負責藥品注冊及現(xiàn)場核查質(zhì)量研究相關工作；
8、在項目結題后配合相關部門將申報資料及原始記錄整理存檔；
9、負責對組內(nèi)分析人員進行技術指導與培訓；
10、協(xié)調(diào)解決項目本課題組研究過程中的技術難題；
11、配合進行原料、制劑產(chǎn)品研發(fā)過程中技術文件和相關SOP的編制。
工作要求：
1、45歲以下，藥學、藥物分析、化學或分析化學等相關專業(yè)，本科及以上學歷；
2、本科五年以上、研究生三年以上原料藥/制劑質(zhì)量研究、分析檢測工作經(jīng)驗，有項目管理經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、熟悉原料藥質(zhì)量研究/制劑質(zhì)量研究、質(zhì)量標準的建立和穩(wěn)定性研究相關技術指導原則，能夠獨立制定研究方案并合規(guī)實施、規(guī)范記錄；
4、掌握氣相、高效液相、紫外、全自動溶出儀等多種分析儀器的使用和維護；
5、具有較強的藥學和化學分析理論知識，較強的分析問題和解決問題能力，良好的溝通及協(xié)調(diào)能力，具備項目管理經(jīng)驗；
6、具有較好的英語讀寫能力，能獨立查閱、翻譯相關文獻資料。