職位描述

一、崗位概述：
1、負責(zé)注冊臨床和科研臨床的立項、組織、實施、人員管理；2、負責(zé)已上市產(chǎn)品醫(yī)學(xué)支持工作。
二、崗位職責(zé)：
1、作為公司醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域的專家,帶領(lǐng)或參與公司內(nèi)外與醫(yī)學(xué)相關(guān)的活動。
1）指導(dǎo)并參與公司研發(fā)項目I,II， III，IV期臨床試驗的設(shè)計，為項目的決策提供高質(zhì)量的臨床數(shù)據(jù)；
2）參與、指導(dǎo)并審閱公司研發(fā)項目申報資料（如IND/CTA，BLA/MAA等）中與醫(yī)學(xué)相關(guān)內(nèi)容的的撰寫；
3）與政府主管部門、行業(yè)學(xué)會/協(xié)會、本公司涉及的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)＜?、科研院所等相關(guān)部門，建立并保持交流和溝通的渠道，跟蹤最新的法規(guī)和國內(nèi)外醫(yī)學(xué)進展，幫助提升公司的行業(yè)知名度和影響力；
4）評估在研新藥在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的發(fā)展方向，以及在市場上的應(yīng)用前景，協(xié)助新項目的研發(fā)或引進；藥理毒理研究方案及結(jié)果評估；
5）作為公司醫(yī)學(xué)發(fā)展與戰(zhàn)略規(guī)劃研究院的核心管理成員，參與公司與新藥研發(fā)有關(guān)的醫(yī)學(xué)方面重大技術(shù)方案的決策、醫(yī)學(xué)方案的制定和總結(jié)報告撰寫的領(lǐng)導(dǎo)和審核工作；
6）負責(zé)臨床前藥理毒理研究負責(zé)與相關(guān)領(lǐng)域的學(xué)術(shù)權(quán)威、VIP專家進行高層次學(xué)術(shù)交流，了解臨床對新藥的需求，配合研發(fā)部門制訂有利于新藥研發(fā)的策略；
7）協(xié)調(diào)與公司各職能部門之間的協(xié)作；
8）完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作。

2、作為醫(yī)學(xué)發(fā)展與戰(zhàn)略規(guī)劃研究院管理團隊的核心成員和部門負責(zé)人，領(lǐng)導(dǎo)并參與醫(yī)學(xué)研究項目的管理。
1）作為醫(yī)研院管理團隊的核心成員和部門負責(zé)人，領(lǐng)導(dǎo)并參與醫(yī)學(xué)研究項目的管理；
2）負責(zé)審核、修訂各個項目臨床前藥理毒理研究、臨床研究總體計劃和項目資料（項目/年度/月度）；
3）負責(zé)維護與VIP醫(yī)學(xué)專家的關(guān)系；
9）負責(zé)對本公司臨床試驗或已上市產(chǎn)品中因嚴重不良事件或其他原因引起的糾紛給出最終醫(yī)學(xué)處理意見；負責(zé)藥品不良反應(yīng)報告的醫(yī)學(xué)審核工作。

3、團隊管理。
1）負責(zé)部門管理體系的建立及相關(guān)文件的審批；
2）負責(zé)部門的績效考核、費用管理；
3）制定和執(zhí)行團隊的人員招聘、培訓(xùn)計劃，建設(shè)并保持一支高效、專業(yè)、有梯次的項目執(zhí)行隊伍；
4）制定和監(jiān)督執(zhí)行團隊內(nèi)部各項行政管理規(guī)定。