職位描述

崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)制訂產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目計(jì)劃，包括新產(chǎn)品注冊(cè)、已上市產(chǎn)品的資料變更，組織與完成產(chǎn)品注冊(cè)資料起草、整理與報(bào)批工作，許可證變更、GMP認(rèn)證資料撰寫等相關(guān)工作；
2、負(fù)責(zé)組織藥品一致性評(píng)價(jià)（關(guān)聯(lián)審評(píng)）資料起草、收集、整理和初步審核。掌握評(píng)估關(guān)聯(lián)審評(píng)階段性工作進(jìn)展，收集需要進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)的藥廠的信息以及動(dòng)態(tài)；
3、負(fù)責(zé)美國(guó)及加拿大DMF材料的遞交、維護(hù)，以及給客戶開授權(quán)信；熟練掌握ECTD格式相關(guān)要求，可以獨(dú)立完成DMF文件的編纂和遞交；
4、跟蹤并促進(jìn)所申報(bào)品種的審評(píng)及審批進(jìn)程，保持與CDE相關(guān)審評(píng)專家的溝通，及時(shí)解決或反饋品種審評(píng)過程中出現(xiàn)的問題，促使申報(bào)工作按期完成；
5、負(fù)責(zé)和相關(guān)政府部門、評(píng)審機(jī)構(gòu)人員、國(guó)家藥審中心等及時(shí)溝通，跟進(jìn)注冊(cè)程序，保證各個(gè)環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行；
6、及時(shí)反饋、解讀注冊(cè)政策及產(chǎn)品申報(bào)信息，為公司決策提供建議。

任職要求:
1、藥物合成、制藥學(xué)、藥物分析相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，有3年以上醫(yī)藥包裝或藥品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，獨(dú)立承擔(dān)過2個(gè)以上仿制藥注冊(cè)工作；
2、熟悉藥品、藥用包裝管理及注冊(cè)等國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則、報(bào)批流程；
3、了解仿制藥研發(fā)的流程，具備較深的藥物合成、藥物分析理論基礎(chǔ)及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；
4、具有較豐富藥包材工藝研究、質(zhì)量研究經(jīng)驗(yàn)者條件可適當(dāng)放寬；
5、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力。熟悉SFDA、藥檢所等的工作流程，并能高速、有效地與之溝通；
6、具有較強(qiáng)的英文聽、說、讀、寫能力及計(jì)算機(jī)辦公軟件的熟練運(yùn)用。