
國際藥品注冊

職位描述
崗位職責(zé):
1. 協(xié)助完成產(chǎn)品申報資料的創(chuàng)建和維護(hù),包括NDA/ANDA文件、缺陷信回復(fù)、變更、年報等;
2. 對已申報產(chǎn)品所發(fā)生的變更/文件變更進(jìn)行跟蹤記錄;
3. 跟蹤FDA、sFDA等藥政機(jī)構(gòu)的法規(guī)更新;
4. 協(xié)助完成公司在FDA、sFDA等藥政機(jī)構(gòu)的注冊信息更新;
5. 持續(xù)學(xué)習(xí)藥政法規(guī)知識,維持知識結(jié)構(gòu)更新;
6. 完成上級安排的其他任務(wù)。
崗位要求:
1、藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷;
2、英文六級及以上,熟練的英文聽說讀寫能力,擅長中英文寫作;
3、兩年以上相關(guān)工作經(jīng)驗,至少1年國際注冊或新藥開發(fā)、質(zhì)量分析或質(zhì)量管理工作經(jīng)驗;
4、了解新產(chǎn)品開發(fā)及GMP要求,熟悉美國FDA注冊程序、法規(guī)要求,有國際注冊及藥政事務(wù)經(jīng)驗優(yōu)先。
企業(yè)簡介
健進(jìn)制藥有限公司,成立于2006年,始終堅守“藥品安全性”,遵循“質(zhì)量源于設(shè)計”理念,嚴(yán)格按照cGMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)運(yùn)營,目前已投資超過一億美元。健進(jìn)制藥采用全球領(lǐng)先全封閉隔離技術(shù),擁有豐富制藥經(jīng)驗的國際專家團(tuán)隊,專注于研發(fā)和制造“安全&高品質(zhì)”的無菌注射劑產(chǎn)品。健進(jìn)制藥是國內(nèi)唯一連續(xù)在六年內(nèi)四次順利通過美國食品藥品管理局(FDA)現(xiàn)場檢查,高質(zhì)量通過歐盟QP檢查,并連續(xù)五年在美國銷售的無菌注射劑企業(yè)。
在強(qiáng)化國際市場布局的同時,健進(jìn)制藥積極參與中國制藥法規(guī)的制定,推動藥品質(zhì)量和安全性與國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)接軌,健進(jìn)制藥與世界醫(yī)藥工業(yè)十強(qiáng)企業(yè)保持在生物創(chuàng)新藥領(lǐng)域持續(xù)深入合作,備受世界500強(qiáng)公司的高度認(rèn)同。健進(jìn)制藥歡迎有志成為制藥技術(shù)精英、振興中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的年輕人加入,一起貢獻(xiàn)全球科技力量與中國智慧,共筑人類健康長城!
職位發(fā)布企業(yè)

健進(jìn)制藥有限公司
企業(yè)性質(zhì):外資企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:100-499人
成立年份:2006
企業(yè)網(wǎng)址:www.KindosPharma.com
企業(yè)地址:成都高新綜合保稅區(qū)科新路8號附9號(郫縣,保稅區(qū)B區(qū)內(nèi))
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職位發(fā)布日期: 2018-11-27