職位描述

職位描述：
1.根據(jù)法律法規(guī)、標準的要求和變化以及公司生產(chǎn)經(jīng)營變化、質(zhì)量管理的需要及時組織公司各部門修訂和完善公司質(zhì)量管理體系，并確保其有效性；
2.負責(zé)協(xié)助管理者代表組織公司質(zhì)量體系內(nèi)外部審核；
3.負責(zé)質(zhì)量體系考核資料的編寫；
4.負責(zé)公司質(zhì)量管理體系運行的日常監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)；
5.負責(zé)涉及到質(zhì)量體系運行過程中出現(xiàn)的不合格項的整改和糾正預(yù)防措施的執(zhí)行情況的監(jiān)督跟蹤和落實；
6.負責(zé)協(xié)助管理者代表進行質(zhì)量管理體系知識的培訓(xùn)和宣傳貫徹，確保全員參與；
7.負責(zé)對部門質(zhì)量管理體系運行有關(guān)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計、分析與反饋負責(zé)對內(nèi)審、外審、管理評審不合格項的跟蹤驗證工作；
8.負責(zé)定期或不定期查詢和收集國際、國內(nèi)質(zhì)量相關(guān)法律法規(guī)、標準，確保公司內(nèi)部使用的文件、標準是及時有效的；
9.依據(jù)收集到的法律法規(guī)、標準，進行內(nèi)部轉(zhuǎn)化，組織相關(guān)部門或人員進行培訓(xùn)，并組織實施和落實；
10.協(xié)助各部門領(lǐng)導(dǎo)組織、實施質(zhì)量體系文件的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)工作；
11.負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊材料準備； 與產(chǎn)品注冊機構(gòu)聯(lián)絡(luò)溝通； 產(chǎn)品注冊進度跟蹤；?
任職要求：
1.熟悉醫(yī)療器械國內(nèi)注冊、CE認證流程及質(zhì)量管理體系相關(guān)知識和醫(yī)療器械法律法規(guī)；
2.具有較強的溝通能力和工作能力，責(zé)任心強，工作認真，有良好的團隊合作精神及執(zhí)行力；
3.本科以上學(xué)歷，有醫(yī)療器械1類體系考核經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
4.有ISO13485內(nèi)審員證書優(yōu)先考慮。