職位描述

1、按照國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)對(duì)研制中藥藥品進(jìn)行臨床申請(qǐng)；負(fù)責(zé)新藥申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)、變更等申報(bào)資料的編寫、整理與上報(bào)；
2、負(fù)責(zé)與注冊(cè)部門、藥檢機(jī)構(gòu)的聯(lián)系，建立和保持與CDE、新藥審評(píng)專家等與醫(yī)藥注冊(cè)相關(guān)的國(guó)家、省、市相關(guān)政府部門的良好工作關(guān)系；
3、掌握藥品注冊(cè)政策和品種動(dòng)態(tài)，及時(shí)辦理藥品注冊(cè)；或?qū)Σ还淖?cè)提出行政復(fù)議、行政訴訟，維護(hù)企業(yè)利益；
4、承擔(dān)藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù)，向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息，為企業(yè)決策層做好參謀，對(duì)違法違規(guī)行為及時(shí)制止；
3、負(fù)責(zé)中藥新藥研發(fā)的臨床前安全性藥理學(xué)和毒理學(xué)研究，新藥報(bào)批資料中藥理部分的撰寫和申報(bào)工作等；
4、負(fù)責(zé)臨床申報(bào)所需文獻(xiàn)資料翻譯整理；
5、參與中藥新藥研發(fā)藥理毒理動(dòng)物模型的建立及拓展；
6、參與中藥新藥的藥效學(xué)、藥物動(dòng)力藥物代謝學(xué)、安全性評(píng)價(jià)及體外檢測(cè)等研究；
7、跟進(jìn)新藥的臨床前研究工作，完成臨床申報(bào)的其他相關(guān)工作，取得臨床試驗(yàn)批件。
任職要求：
1. 藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷，熱愛本職工作，中藥學(xué)專業(yè)優(yōu)先；
2. 有完整的一類新藥申報(bào)的工作經(jīng)驗(yàn)，有申報(bào)中藥一類新藥工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3. 熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、GLP/GMP相關(guān)法律、法規(guī)及其操作規(guī)程；
4. 良好的溝通協(xié)調(diào)能力，有一定的英文閱讀、寫作能力。
5. 能適應(yīng)工作中的壓力，能適應(yīng)一定程度的出差。
注：本職位編制在本公司所屬集團(tuán)旗下子公司知行生物工程科技（深圳）有限公司