職位描述

工作職責(zé):

1.根據(jù)公司的年度目標(biāo)、項(xiàng)目目標(biāo)和部門年度目標(biāo)，安排制劑研發(fā)工作，擬定制劑研發(fā)項(xiàng)目計(jì)劃，監(jiān)督計(jì)劃的執(zhí)行并有效控制進(jìn)程，對(duì)項(xiàng)目的完成質(zhì)量負(fù)責(zé)；

2.研究方案制定、審核與修訂、研究結(jié)果評(píng)價(jià)與審核，解決項(xiàng)目推進(jìn)過(guò)程中的關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題；

3.負(fù)責(zé)制劑研究相關(guān)申報(bào)資料的整理工作，對(duì)申報(bào)資料、圖譜、原始記錄等進(jìn)行真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性檢查和審核，保證研究申報(bào)資料符合申報(bào)注冊(cè)法規(guī)要求；

4.負(fù)責(zé)同CDMO進(jìn)行溝通交流、審核相關(guān)制劑研究方案和結(jié)果，推進(jìn)公司項(xiàng)目在CDMO的進(jìn)展

5.負(fù)責(zé)對(duì)制劑團(tuán)隊(duì)下屬人員的績(jī)效管理和團(tuán)隊(duì)建設(shè)以及相關(guān)規(guī)章制度和工作流程的建立和優(yōu)化；

6.負(fù)責(zé)制劑研發(fā)項(xiàng)目在工廠制劑實(shí)驗(yàn)室及車間的計(jì)劃制定及實(shí)施。

7.與其他部門協(xié)作，提高在研項(xiàng)目進(jìn)度。

任職資格:

1.藥物制劑等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷，5年以上仿制藥和創(chuàng)新藥制劑研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)，3年以上的團(tuán)隊(duì)管理能力；

2.具備良好的英語(yǔ)口頭及書面溝通能力，能夠熟練、準(zhǔn)確地運(yùn)用英文與國(guó)內(nèi)、外客戶交流及閱讀、翻譯英文技術(shù)資料；

3.精通行業(yè)內(nèi)的最新研究方法，能夠把握行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)和業(yè)務(wù)發(fā)展動(dòng)向，精通制劑開(kāi)發(fā)小試、中試、大生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)；

4.熟練掌握國(guó)家藥品注冊(cè)法規(guī)和新藥研究技術(shù)要求，熟悉國(guó)際（包括ICH，F(xiàn)DA和EMA）研發(fā)技術(shù)要求及申報(bào)資料要求；

5.具有較強(qiáng)的研發(fā)計(jì)劃和執(zhí)行能力，出色的解決問(wèn)題的能力，能夠承受一定壓力。

6.具有外資、合資及國(guó)內(nèi)大型企業(yè)研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。