職位描述

工作職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)臨床新藥臨床申報(bào)資料和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)資料的撰寫(xiě)，如臨床方案、研究病歷、知情同意書(shū)、患者日記卡、研究者手冊(cè)以及總結(jié)報(bào)告等； 

2、負(fù)責(zé)新藥臨床試驗(yàn)具體項(xiàng)目的組織和實(shí)施工作，包括：CRO管理，項(xiàng)目安排，進(jìn)度跟蹤，項(xiàng)目參與部門(mén)和單位的內(nèi)外部溝通和協(xié)調(diào)； 

3、參與研究中心篩選、啟動(dòng)、臨床監(jiān)查及關(guān)閉項(xiàng)目等相關(guān)工作，根據(jù)臨床項(xiàng)目的需求，與主要研究者、臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)家、審評(píng)專(zhuān)家進(jìn)行相關(guān)的溝通，解決或協(xié)助解決臨床研究過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題；

4、對(duì)所負(fù)責(zé)的臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行全面的質(zhì)量控制與管理，保障臨床試驗(yàn)項(xiàng)目按照試驗(yàn)方案、項(xiàng)目管理計(jì)劃書(shū)要求順利執(zhí)行；

5、作為代表企業(yè)的對(duì)外聯(lián)絡(luò)人，協(xié)調(diào)和保持好與試驗(yàn)項(xiàng)目參與單位和人員的關(guān)系。協(xié)調(diào)各研究中心、申辦者、數(shù)據(jù)管理人員之間的溝通。

崗位要求：

1、臨床醫(yī)學(xué)類(lèi)專(zhuān)業(yè)碩士及以上學(xué)歷；

2、具有在制藥企業(yè)或CRO 5年以上臨床研究或臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立設(shè)計(jì)和撰寫(xiě)方案，有臨床醫(yī)生工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先； 

3、熟悉藥品臨床試驗(yàn)及GCP等相關(guān)法規(guī)，具有豐富的臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟悉臨床試驗(yàn)操作流程；

4、具有優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)組織和項(xiàng)目管理能力，針對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題能迅速反應(yīng)并拿出解決方案；

5、具有良好的書(shū)面與口頭表達(dá)能力，善于進(jìn)行積極的溝通，可適應(yīng)出差。