
微生物工程師

職位描述
工作職責:
一、微生物限度檢測
1. 根據(jù)檢測標準、藥典、SOP等文件,對產(chǎn)品、原輔料、中間體、穩(wěn)定性 樣品、驗證樣品、包裝材料等的微生物檢測。
2. 根據(jù)SOP要求,完成純化水、注射用水,城市用水、純蒸汽冷凝水的微生物檢測。
3. 根據(jù)說明書或SOP,進行培養(yǎng)基、稀釋液、沖洗液的配制,測試和保存。
4. 根據(jù)SOP要求,按時完成潔凈室的環(huán)境監(jiān)控。
5. 負責試劑、菌種的保存管理。
6. 負責相關檢驗樣品的取樣工作。
7. 負責實驗室用品、設備儀器的管理等。
8. 起草/修訂檢驗方法,及相關的驗證方案和報告、操作規(guī)程,并對必要的方法進行驗證和確認。
9. 起草/修訂儀器設備的操作規(guī)程,確認方案和報告。
10. 確保所有的檢測符合SOP和法規(guī)要求,認真填寫記錄表格,以滿足數(shù)據(jù)完整性的要求。
11. 復核相關的檢測記錄。
二、無菌檢測
1. 根據(jù)SOP要求,完成原輔料、成品無菌檢測。
2. 確保所有的檢測符合SOP和法規(guī)要求,認真填寫記錄表格,以滿足數(shù)據(jù)完整性的要求。
3. 起草/修訂無菌檢測方法,及相關驗證方案和報告、操作規(guī)程,并對必要的方法進行驗證和確認。
三、細菌內毒素檢測
1. 根據(jù)SOP要求,完成注射用水、原輔料的細菌內毒素檢測。
2. 確保所有的檢測符合SOP和法規(guī)要求,認真填寫記錄表格,以滿足數(shù)據(jù)完整性的要求。
四、其他工作
1. 熟悉顯微鏡、革蘭氏染色法對微生物進行鑒別,熟悉API試劑條和軟件對微生物進行鑒別。
2. 做好實驗室EHS工作。
3. 積極完成交付的其他工作任務。
任職資格:
1. 具有生物工程、生物制藥、食品科學等相關專業(yè)本科或同等學歷以上。
2. 具有2年以上從事藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗。
3. 具有微生物檢驗知識和技能。
4. 熟悉微生物檢驗相關的工作。
5. 熟悉中國藥典和GMP及歐洲藥典和GMP的法規(guī)要求
6. 自律,主動,有計劃性
7. 能夠同事承擔多項工作任務,承受壓力
企業(yè)簡介
億騰醫(yī)藥成立于2001年,作為中國快速增長的專業(yè)醫(yī)藥公司,長期致力于將全球優(yōu)質的藥品帶入中國醫(yī)療市場,為病患提供更多的治療及康復機會,促進中國臨床專家與全球領先醫(yī)學研究機構的合作和交流,為中國臨床醫(yī)生提供學術支持。 億騰醫(yī)藥專注于臨床營養(yǎng)、抗腫瘤治療、抗感染治療和呼吸系統(tǒng)疾病治療等領域的產(chǎn)品開發(fā)以及醫(yī)學推廣。
億騰醫(yī)藥不斷努力,與跨國醫(yī)藥公司、海外專業(yè)醫(yī)藥公司、全球領先研發(fā)機構等合作,通過專利藥物的授權引進、成立合資公司、建立戰(zhàn)略聯(lián)盟、獨家經(jīng)銷等形式,推出圍繞上述四類治療領域藥物的產(chǎn)品組合。
目前億騰醫(yī)藥已與多家跨國醫(yī)藥公司和海外專業(yè)醫(yī)藥公司建立長期合作的關系,在上述四類治療領域藥物的市場上,推出了具有競爭優(yōu)勢的產(chǎn)品組合以及產(chǎn)品線;同時,億騰醫(yī)藥積極發(fā)展與全球領先研發(fā)機構合作,爭取將創(chuàng)新藥物授權引進中國市場的權利。
職位發(fā)布企業(yè)
億騰醫(yī)藥(中國)有限公司
企業(yè)性質:民營企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:100-499人
成立年份:2001
企業(yè)網(wǎng)址:http://www.eddingpharm.com/
企業(yè)地址:泰州市藥城大道1號
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職位發(fā)布日期: 2019-04-03

