職位描述

工作職責:

一、微生物限度檢測

1. 根據(jù)檢測標準、藥典、SOP等文件，對產(chǎn)品、原輔料、中間體、穩(wěn)定性    樣品、驗證樣品、包裝材料等的微生物檢測。

2. 根據(jù)SOP要求，完成純化水、注射用水，城市用水、純蒸汽冷凝水的微生物檢測。

3. 根據(jù)說明書或SOP，進行培養(yǎng)基、稀釋液、沖洗液的配制，測試和保存。

4. 根據(jù)SOP要求，按時完成潔凈室的環(huán)境監(jiān)控。

5. 負責試劑、菌種的保存管理。

6. 負責相關檢驗樣品的取樣工作。

7. 負責實驗室用品、設備儀器的管理等。

8. 起草/修訂檢驗方法，及相關的驗證方案和報告、操作規(guī)程，并對必要的方法進行驗證和確認。

9. 起草/修訂儀器設備的操作規(guī)程，確認方案和報告。

10. 確保所有的檢測符合SOP和法規(guī)要求，認真填寫記錄表格，以滿足數(shù)據(jù)完整性的要求。

11. 復核相關的檢測記錄。

二、無菌檢測

1. 根據(jù)SOP要求，完成原輔料、成品無菌檢測。

2. 確保所有的檢測符合SOP和法規(guī)要求，認真填寫記錄表格，以滿足數(shù)據(jù)完整性的要求。

3. 起草/修訂無菌檢測方法，及相關驗證方案和報告、操作規(guī)程，并對必要的方法進行驗證和確認。

三、細菌內毒素檢測

1. 根據(jù)SOP要求，完成注射用水、原輔料的細菌內毒素檢測。

2. 確保所有的檢測符合SOP和法規(guī)要求，認真填寫記錄表格，以滿足數(shù)據(jù)完整性的要求。

四、其他工作

1. 熟悉顯微鏡、革蘭氏染色法對微生物進行鑒別，熟悉API試劑條和軟件對微生物進行鑒別。

2. 做好實驗室EHS工作。

3. 積極完成交付的其他工作任務。

任職資格:

1. 具有生物工程、生物制藥、食品科學等相關專業(yè)本科或同等學歷以上。

2. 具有2年以上從事藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗。 

3. 具有微生物檢驗知識和技能。

4. 熟悉微生物檢驗相關的工作。

5. 熟悉中國藥典和GMP及歐洲藥典和GMP的法規(guī)要求

6. 自律，主動，有計劃性

7. 能夠同事承擔多項工作任務，承受壓力